美 신약개발 '가뭄의 위기' 해갈 조짐

최근 3년간 임상 진입 신약후보물질 52% 급증

최근 제약업계에 수 년째 지속되어 왔던 신약개발 '가뭄의 위기'가 해갈될 조짐을 보이고 있음이 유력하게 시사됐다.

지난 2003년부터 2005년까지 최근 3년 동안 주요 10개 제약기업들이 임상시험 진입까지 R&D를 진행시킨 신약후보물질들의 숫자를 1998~2002년 5년간의 수치과 비교한 결과 52%나 급증한 것으로 나타났기 때문.

1998~2002년의 5년간에 이르는 기간의 경우 1993~1997년의 5년 동안에 비하면 임상시험 단계에 진입한 신약후보물질들의 숫자가 21%나 뒷걸음질친 것으로 드러났었다.

또 이들 10개 제약기업들이 2003~2005년 기간 중 임상단계에 진입시킨 신약후보물질들의 숫자를 보면 1개社 평균 84개에 달해 1998~2002년의 1개社 평균 55개, 1993~1997년의 70개를 적잖이 상회했던 것으로 파악됐다.

이 같은 수치는 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대 산하의 신약개발연구센터(TCSDD)가 8일 공개한 'TCSDD 영향 보고서' 5/6월 통합호에서 제시된 것이다.

자료에서 언급된 주요 10개 제약기업들은 지난 2004년도 매출액 기준으로 '톱 10'에 포함되었던 아스트라제네카, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 머크&컴퍼니, 노바티스, 화이자, 로슈, 사노피-아벤티스, 와이어스(이상 알파벳 順) 등이다.

이와 관련, 미국의 제약업계는 최근들어 R&D 생산성의 저하가 심각한 현안으로 대두되어 왔던 형편이다. 지난해만 하더라도 FDA의 허가를 취득한 신약의 숫자가 20개에 불과해 2004년의 36개를 훨씬 밑돌았을 정도.

참고로 지난 1996년의 경우 총 53개의 신약이 FDA의 허가를 취득해 최근 10년 새 최고치를 기록했으며, 이후에도 ▲1997년 39개 ▲1998년 30개 ▲1999년 35개 등의 호조를 지속했었다.

그러나 TCSDD의 케네스 I. 카이틴 소장은 "제약업계가 R&D 생산성을 끌어올리기 위해 유망한 신약후보물질들을 개발하는데 공격적인 노력을 지속적으로 전개하면서 상황이 호전될 가능성이 나타나기 시작했다"고 분석했다.

이처럼 R&D 생산성이 향상의 조짐을 역력히 내보이기 시작한 사유와 관련, 조셉 디마지 TCSDD 경제분석팀장은 "기술의 발달로 신약후보물질들의 성공 가능성을 사전에 좀 더 정확히 예측하는 일이 가능해진 데다 임상시험 아웃소싱을 확대하고, 라이센싱 제휴를 통해 다른 제약사들이 개발해 왔던 유망 아이템을 확보하거나, 아예 공동개발(co-development)을 진행하는 사례 등이 크게 늘어났기 때문"이라고 풀이했다.

가령 2003~2005년에 이르는 기간 동안에만 하더라도 임상단계에 진입한 신약후보물질들의 25%가 라이센싱 제휴를 통해 확보된 케이스들일 정도라는 것. 라이센싱 제휴를 통해 확보한 신약후보물질들의 숫자는 지난 1998~2002년 5년간의 경우 24%, 1993~1997년 5년간에는 15% 등으로 집계됐었다.

한편 TCSDD의 자료에 따르면 한 개의 신약후보물질이 임상시험을 거쳐 발매허가를 취득하기까지 평균 7년 정도가 소요되고 있는 것으로 나타났다. 카이틴 소장은 "신약개발의 성공률을 높이기 위해 제약기업들은 좀 더 배전의 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

임상단계에 진입한 후 실제 발매허가를 취득하는 성공률이 20% 남짓에 불과한 것은 아직도 갈길이 멀다는 사실을 시사하는 대목이기 때문이라는 것이다.