살빼는 약 '아콤플리아' 유럽서 허가 성큼

EMEA 자문委 허가권고로 하반기 발매 전망

사노피-아벤티스社의 체중감소제 기대주 '아콤플리아'(리모나반트)가 유럽시장에 선을 보일 날이 한 발짝 더 성큼 다가서게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 28일 '아콤플리아'에 대해 허가권고 결정을 내렸기 때문.

이 같은 사실은 FDA와 마찬가지로 EMEA 자문위원회의 허가권고 결정도 예기치 못했던 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종결론을 도출할 때 2~3개월 이내에 그대로 수용되는 것이 통례임을 상기할 때 주목되는 것이다.

EMEA 자문위는 이날 비만환자들이 식이요법과 운동에 병행하는 보조요법제 용도, 그리고 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증 증상을 보이는 과다체중 소유자들을 위한 용도 등을 대상으로 '아콤플리아'에 대해 허가권고를 결정했다. EMEA 자문위는 또 '아콤플리아'와 함께 '지물티'(Zimulti)라는 이름도 사용이 가능한 제품명으로 승인결정을 내렸다.

특히 '아콤플리아'가 체중감소 용도 뿐 아니라 2형 당뇨병과 이상지질혈증에도 사용할 수 있도록 허가권고 결정이 이루어진 것은 이 약물이 차후 비단 살을 빼는 용도 뿐 아니라 의학적 관점에서 볼 때도 매우 중요한 약물로 각광받을 수 있게 될 것임을 시사하는 대목이어서 주목되고 있는 것으로 알려졌다.

이와 관련, 사노피측은 "이번 결정으로 올해 하반기경 유럽시장에 '아콤플리아'의 발매가 가능케 된 것으로 기대한다"고 밝혔다.

FDA의 경우 이에 앞서 지난 2월 17일 조건부 허가(approvable letter) 결정을 내린 바 있다. 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것.

다만 FDA는 당시 "최종허가를 취득하기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 궁금증을 낳았었다. 그럼에도 불구, 사노피측은 미국시장에서도 '아콤플리아'가 올해 하반기경 발매가 가능할 것이라는 입장을 피력하고 있는 상태이다.

한편 '아콤플리아'는 장차 사노피에 가장 중요한 약물로 자리매김될 것이라는 기대감이 확대되고 있는 것으로 알려지고 있다. 적잖은 애널리스트들이 '아콤플리아'가 미국과 유럽에서 모두 발매되어 나올 경우 줄잡아 한해 35억~50억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라는 예측을 내놓고 있을 정도이기 때문.

도이체 방크의 애널리스트들은 "오는 2010년에 이르면 '아콤플리아'가 한해 12억 유로(15억 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 예측했다. 그러나 FDA도 EMEA와 마찬가지로 당뇨병이나 이상지질혈증 관련용도를 허용할 경우 10억 유로 이상의 추가적인 매출확대를 기대할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

'아콤플리아'는 뇌 내부에서 식욕을 조절하는 수용체들의 작용을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다.