FDA, 신약허가 갈수록 "빨리빨리"

신속심사 검토대상 증가·승인건수는 감소세

지난 10년 동안 FDA의 신약 허가건수는 감소세를 보인 반면 허가 검토절차를 진행하는데 소요된 기간은 갈수록 단축된 것으로 나타났다.

영국에서 발간되는 제약업계 전문지 '스크립'誌(Scrip)는 12일자 최신호에서 이 같이 분석했다.

가령 지난해만 하더라도 화학합성 신약(NMEs)과 생물학적제제 신약(BLAs)의 허가건수는 2004년도에 비해 상당히 줄어들었지만, 허가를 취득한 신약들 가운데 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정되어 관련절차가 빠르게 진행된 사례는 훨씬 많았다는 것.

실제로 지난해의 경우 FDA는 총 20개의 신약에 대해 허가를 결정해 2004년도의 36개에 비하면 허가건수가 확연한 감소세를 보였던 것으로 파악됐다.

그러나 20개 신약들 가운데 75%에 달하는 15개가 신속허가 검토대상으로 지정되었던 것으로 집계되어 2004년도의 58%(21개)에 비해 지정비율이 크게 높아졌음을 뒷받침했다.

허가 검토절차를 진행하는데 소요된 기간을 보면 표준심사(standard review) 검토대상 신약후보물질들의 경우 지난해 평균 23.0개월이 소요되어 2004년의 24.7개월에 비하면 한달 반 이상 단축되었던 것으로 조사됐다.

그러나 표준심사 검토대상 신약후보물질들은 지난 1996년 이래 관련절차를 진행하는데 소요된 기간이 증가일로를 치달았던 것으로 나타나 눈길을 끌었다.

한편 '신속심사제도'란 기존의 치료제들에 비해 한층 우수한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대되거나, 아직까지 뚜렷한 치료약물이 존재하지 않는 적응증 또는 치명적인 질병을 타깃으로 개발된 신약후보물질들에 대해 허가절차를 빠르게 진행하는 제도를 말한다.

통상적으로 신속심사 검토대상으로 지정되면 6개월 이내에 허가검토에 필요한 모든 절차가 완료되어 허가 유무에 대한 최종결론에 조기에 도출되고 있다.
 

■ FDA, 최근 10년간 신약 허가검토 현황

연 도	신속심사		표준심사
	허가건수	허가검토기간 (개월)	허가건수	허가검토기간 (개월)
1996	18	9.6	35	15.1
1997	9	6.7	30	15.0
1998	16	6.2	14	13.4
1999	19	6.9	16	16.3
2000	9	6.0	18	19.9
2001	7	6.0	17	19.0
2002	7	16.3	10	15.9
2003	9	6.7	12	23.1
2004	21	6.0	15	24.7
2005	15	6.0	5	23.0