플루티카손 제네릭 1호 제형 FDA 허가

오리지널 메이커 글락소 "소송제기 검토 중"

글락소스미스클라인社가 발매해 왔던 비강분무형 항알러지제 '후로나제'(프로피온산 플루티카손)의 제네릭 1호 제형이 22일 FDA로부터 허가를 취득했다.

이날 FDA의 승인을 얻어낸 제네릭 프로피온산 플루티카손 50㎍ 제형은 베링거 인겔하임社의 자회사로, 오하이오州에 소재한 록산 래보라토리스社(Roxane)가 미국시장 마케팅을 맡을 예정이다.

'후로나제'의 제네릭 1호 제형은 그 동안 파아 파마슈티컬스社(Par)와 아이박스 코퍼레이션社(Ivax) 등도 선점을 위해 힘을 기울여 왔던 것으로 알려져 있다.

이와 관련, '후로나제'는 미국시장에서만 한해 12억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 거대품목. 성인 및 4세 이상의 소아환자들에게서 나타나는 비염, 코막힘, 콧물 등의 증상을 해소하는 용도로 사용되고 있다.

지난 1994년 10월 허가를 취득했던 글락소의 '후로나제'는 지난해 11월 23일부로 추가적인 독점발매권 인정기간을 포함한 모든 특허시효가 만료된 상태이다.

그러나 글락소의 매리 앤 라인 대변인은 "FDA의 결정내용을 면밀히 검토해 필요성이 인정될 경우 제네릭 제형이 실제로 발매되어 나오기 이전에 신속히 소송을 제기하는 방안도 배제할 수 없을 것"이라고 밝혔다.

글락소측이 소송제기를 검토하고 있는 이유는 비강분무제 타입의 오리지널 제품과 제네릭 제형에 적용되는 FDA의 생물학적 동등성 인정기준 등에 대해 이견을 갖고 있기 때문인 것으로 알려져 향후 추이에 관심이 쏠릴 전망이다.