ADHD 치료제 山만한 성장에 걸림돌 '불쑥'

FDA 자문위, 심장병·돌연사 '돌출주의문' 권고 의결

ADHD 치료제는 미국에서 지난 2002년 3월 이후 처방건수가 90% 이상 증가했을 정도로 고속질주를 지속해 왔던 약물이다.

지난해 6월까지 매월 100만건 이상이 처방되었을 정도.

실제로 IMS 헬스社에 따르면 ADHD 치료제는 지난해 36억2,000만 달러의 매출을 기록해 2001년의 12억 달러, 2004년의 31억 달러보다 훌쩍 큰 시장볼륨을 과시해 왔다.

그러나 이처럼 최근들어 "山만한" 성장세를 구가하던 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorder) 치료제 시장에 예기치 못했던 장애물이 불쑥 등장했다.

FDA 자문위원회가 9일 ADHD 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 소집했던 회의에서 찬성 8표·반대 7표 및 기권 1표로 관련약물들의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warnings)을 추가토록 권고한다는 결정을 내렸기 때문.

자문위는 아울러 ADHD 치료제들의 안전한 복용지침을 해당 제약기업들이 마련토록 촉구할 것을 전원일치로 결의했다.

이날 회의는 지난 1999년부터 2003년 사이에만 ADHD 치료제를 복용했던 환자들 가운데 25건의 돌연사와 치명적인 수준은 아니었지만 54건의 심혈관계 장해 부작용이 발생했던 것으로 보고됨에 따라 추후 대책을 논의하기 위해 소집되었던 것이다.

패널의 한사람으로 이날 회의에 참석했던 웨이크 포레스트大 의대의 커트 D. 퍼버그 박사는 "ADHD 치료제들의 안전성에 불확실성이 제기되었음에도 불구하고 FDA가 이를 공개하지 않는다면, 그것이야말로 부적절하고 비윤리적인 처사일 것"이라고 말했다.

역시 패널의 일원이자 클리블랜드 클리닉에 재직 중인 스티븐 니슨 박사도 "관련 제약기업들에게 돌출주의문을 부착토록 하는 것이 순리라고 생각한다"고 밝혔다. 그러나 미래의 대책 뿐 아니라 지금 당장 ADHD 치료제들의 위험성 문제에 대처하기 위해 어떤 조치들을 필요로 하고, 이를 널리 고지할 것인지에 대해서도 방안이 시급하게 강구되어야 할 시점이라 사료된다고 니슨 박사는 피력했다.

니슨 박사는 또 "추가적인 연구를 통해 차후 ADHD 치료제들의 안전성에 확실한 결론이 도출될 경우에는 돌출주의문의 제거가 허용될 수도 있을 것"이라고 덧붙였다.

반면 FDA의 케이트 젤페린 박사는 "ADHD 치료제와 돌연사의 상관성은 아직 확정적인 것이 아닐 뿐 아니라 돌연사와 치명적이지 않은 심혈관계 장해가 발생한 비율도 그리 유의할만한 수준의 것은 못된다"며 이견을 내비쳤다.

이에 대해 대표적인 ADHD 치료제의 하나로 손꼽히는 '리탈린'(메칠페니데이트)을 발매하고 있는 노바티스社는 "ADHD 치료제들이 오랜 사용기간을 통해 효능과 안전성이 입증된 상태"라면서도 "FDA와 협의해 새로운 제품라벨 표기내용의 삽입 등이 필요한 것으로 사료될 경우 추가적인 조치를 취할 것"이라고 방침을 밝혔다.

한편 FDA 자문위는 다음달 중으로 소아 ADHD 환자들의 치료제 복용에 따른 부작용 문제를 별도로 검토하기 위해 재차 회의를 소집할 예정이다.