美 '아큐탄' 처방환자 등록제도 마침내 시행

'i플레즈'...탈리도마이드와 유사한 케이스

로슈社의 여드름 치료제 '아큐탄'(이소트레티노인)을 처방받아 복용하기를 원하는 환자들의 경우 사전에 등록을 필하도록 하는 제도가 미국에서 마침내 구랍 30일부터 시행에 들어갔다.

아울러 '아큐탄' 또는 3개 제네릭 제형들을 처방하거나 취급할 수 있기를 원하는 의사와 약사, 의약품 유통업체들도 전산화된 'i플레즈'(iPledge) 시스템에 등록이 의무화됐다. 지금까지는 로슈 및 3개 제네릭 메이커들이 저마다 개별적으로 등록제도를 운영해 왔다.

이에 따라 현재 '아큐탄'을 복용 중인 환자들의 경우 [phone]로 전화를 걸거나, 인터넷 사이트 http://www.ipledgeprogram.com에 접속해 오는 3월 1일까지 필요한 등록절차를 마쳐야 한다. 또 환자들이 '아큐탄'을 건네받을 수 있으려면 우울증 발생 등 부작용 가능성을 고지하는 서류에 서명을 필해야 한다.

이밖에도 가임기 여성들의 경우 '아큐탄'을 처방받으려면 ▲사전에 2차례의 임신진단 ▲재처방(refill) 시마다 매월 추적조사 수용 ▲다양한 방식의 피임법 사용 ▲복용 전 한달간·복용기간 중 및 복용 후 한달간 性생활을 삼갈 것 등의 이행사항 실천에 동의해야 한다.

사전등록제도는 임산부들이 '아큐탄'을 복용한 결과로 최기형성 부작용이 발생할 소지를 차단하기 위한 취지에서 연방정부에 의해 채택된 것이다. FDA는 태아들이 '아큐탄'에 노출되지 않도록 하기 위해 지난 20여년에 걸쳐 지속적인 노력을 진행해 왔다.

그러나 FDA 시판후조사국 폴 셀리그먼 국장은 "FDA의 노력에도 불구, 임산부들이 '아큐탄'을 복용한 사례가 한해 100~140건 가량씩 보고되어 왔던 것이 그 동안의 현실이었다"고 말했다. 셀리그먼 국장은 "이 등록제도가 탈리도마이드의 경우와 유사한 성격의 것"이라면서 "제도 시행을 통해 임산부들의 '아큐탄' 복용을 억제하려는 우리의 노력이 성과를 거둘 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

이와 관련, '아큐탄'은 임신기간 중 또는 임신 전 1개월 이내에 복용했을 경우 태아에게 두뇌발육 장애, 심장기형, 정신지체 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 전문가들에 따르면 '아큐탄'은 5~6개월 동안 지속적인 복용을 필요로 하는 처방약이다.

현재 '아큐탄'은 미국에서만 매월 10만건 안팎이 처방되는 것으로 추정되고 있다.

한편 미국 피부과학회의 제니퍼 애일린 대변인은 '아큐탄'의 사전등록제 시행에 대해 "불필요한 제도"라며 반대의 뜻을 표시했다. 이 제도가 '아큐탄'을 절실히 필요로 하는 환자들에게까지 사용을 억제시키는 또 다른 부작용을 낳을 수 있기 때문이라는 것이다.

로슈측과 3개 제네릭 메이커들은 뚜렷한 입장표명을 유보하며 신중한 반응을 보였다.

'아큐탄'은 지난 1982년부터 미국시장에서 발매되고 있다.