주목받는 BT의약품 - 테고사이언스 홀로덤

홀로덤이란
세계에서 두 번째로 상품화에 성공한 홀로덤(자기유래피부각질세포)은 자기유래피부세포를 배양하여 제조한 이식용 배양피부로 환자의 피부를 절취하여 얻은 피부조직으로부터 세포를 분리, 배양하여 다시 그 환자에게 이식하는 맞춤형 의약품이다.

채취된 환자의 피부각질세포는 약 2~3주 정도의 배양기간을 거쳐 최고 1만배 크기까지 배양 할 수 있다.

이식된 홀로덤은 일정 시간이 지난 후 완전히 자기 피부로 생착된다.

홀로덤은 피부각질세포가 바셀린 거어즈에 클립으로 고정되어있는 시트(sheet)형태의 제제로 붉은 보존액에 담겨 있다.

홀로덤의 용도
홀로덤은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.

특히 화상의 경우 심한 2도 화상이나 3도 화상에 이식하여 표피층으로 생착된다. 또 선천성 반점 부위의 피부를 제거하고 이식하여 새로운 피부가 생성되도록 한다. 이와 함께 백반증에서는 표피층과 진피층의 일부를 제거하고 이식하여 홀로덤으로부터 멜라닌 세포가 증식되도록 한다.

홀로덤의 특징
광범위한 상처를 덮는 유일한 수단이며 원하는 크기만큼 무한히 제조하여 이식 가능하다.
또 공여피부가 발생되지 않아 공여부위 치료가 불필요하며 진피대체품과 병용 사용해서 생착률을 높일 수 있다.
광범위한 화상 및 외상을 당하여 공여부위가 부재한 경우 피부이식의 유일한 방법이고 생존 률을 높일 수 있다.
환자의 세포는 영구적으로 Skin Bank에 냉동 보관되어 재 시술이 필요한 경우 피부 채취없이 홀로덤 제조가 가능하다

Skin Bank(스킨뱅크)
Skin Bank는 유사시 빠른 시간 내에 홀로덤을 생산하기 위하여 개인의 피부각질세포를 보관해두는 새로운 개념의 보험 시스템이다.

공여피부 없는 맞춤형 피부생착제

위탁인으로부터 채취된 피부조직 또는 모낭으로부터 세포를 분리하여 Skin Bank에 동결보관된다. 이어 Skin Bank　에 보관된 세포는 필요 시 바로 배양되며, 7~10일 내에 홀로덤을 제조할 수 있게 된다. 테고사이언스는 승인된 GMP시설에서 엄격한 표준공정에 따라 Skin Bank를 체계적으로 관리하고 있다.

허가내역
홀로덤은 허가 후 임상시험을 조건으로 2003년 12월 10일 식품의약품안전청으로부터 재조품목허가를 획득했다.

이어 홀로덤은 2003년 5월 13일 시판과 동시에 한강성심병원에서 19명의 임상 대상자를 목표로 임상시험을 진행했는데, 임상실험 중간보고서(중간보고서 작성 시 임상결과평가대상자는 총 4명)에 따르면 평균 96%의 생착률을 보였다. 또한 현재까지 100명 이상의 중증의 화상 환자들에게 성공적으로 시술되었다.

용법·용량
환자의 피부조직을 떼어내 세포를 분리, 배양하여 만든 홀로덤을 환자 본인에게 이식한다. 홀로덤은 피부조직에서 세포를 분리, 배양시작 후 적어도 15일이 경과된 시점에서 제조되며 그 후 한차례 또는 여러차례 시술이 가능하다. 시술에 필요한 홀로덤의 수는 환자의 상태나 이식할 상처부위를 고려하여 깨끗하고 혈관이 생성된 상처부위를 준비함으로써 홀로덤의 생착률을 증가시킬 수 있다.

홀로덤을 미리 준비된 상처부위에 고정시킨다. 홀로덤 간에 겹치는 부위를 최소화하며 상처부위에 밀착시킨다. 바셀린 거어즈 위에 한겹의 성근 거어즈를 덮어 고정시킨 후 7~10일 동안 건드리지 않는다. 바깥쪽에 흡수력이 높은 거어즈 5겹 정도를 덮어 주고 매일 갈아주어 감염을 방지한다. 7~10일 후 표피층이 부착된 바셀린 거어즈까지 제거하는데 생착된 홀로덤이 조금이라도 떼어지면 바셀린 거어즈의 제거를 중단하고 24시간 더 기다린 후 시도한다.