바이엘 히든카드 항암제 FDA 허가

신장암 치료제 '넥사바' 기대 한몸에...

"나는 바이엘의 히튼카드 항암제야."

FDA가 가장 다빈도로 발생하는 형태의 신장암을 타깃으로 개발되어 나온 한 유망 항암제에 대해 20일 발매를 허가했다.

비록 환자들의 생명을 연장시켜 주는 효과는 아직 충분히 입증되지 못한 단계이지만, 종양의 크기확대와 증식을 저해하는데 나타내는 효능은 괄목할만한 것으로 사료된다는 것이 허가결정의 이유.

인터페론이나 알데스류킨(aldesleukin) 등 기존의 신장암 치료제들이 고열, 피로감, 체액정체 등의 합병증을 수반할 수 있는 데다 모든 환자들에게서 효과를 기대하기 어렵고, 치료결과를 사전에 예측할 수도 없는 등 많은 한계가 따라왔음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다.

화제의 항암제는 바이엘社와 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)가 함께 개발한 진행형 신장세포암종 치료제 '넥사바'(소라페닙 토실레이트)이다. 지난 1992년이래 진행형 신장암을 적응증으로 하는 항암제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

게다가 '넥사바'는 바이엘측이 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있는 가능성에 관한 한, 가장 큰 기대를 걸고 있는 2개 유망약물 가운데 하나로 알려져 왔다.

이 때문인 듯, 바이엘측은 21일부터 '넥사바'가 시장에 공급되어 암환자들에게 투여되기 시작할 것이라고 밝혔다.

FDA 항암제담당국의 리차드 파즈더 박사는 이날 '넥사바'의 허가에 즈음해 마련된 컨퍼런스 콜에서 "앞으로 진행형 신장세포암종을 치료하는데 커다란 진전이 가능케 될 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 또 "이제껏 진행되었던 항암제 관련 임상시험 사례들 가운데 '넥사바' 만큼 인상적인 결과가 도출된 사례는 매우 드물었다"고 밝혔다. 지난 4월 피험자로 충원된 903명의 환자 전원에게 '넥사바'를 투여할 수 있도록 허용했던 것도 이 항암제의 효능에 대한 믿음 때문이었을 정도라는 것.

다만 바이엘측은 '넥사바'의 생명연장 효과를 확고히 입증하기 위해 지속적인 연구를 진행할 것을 주문하고 싶다고 파즈더 박사는 덧붙였다.

한편 '넥사바'는 종양의 증식과 암세포들에 대한 혈액공급을 촉진하는 과정에 관여하는 두가지 효소들의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 항암제이다. 인터페론과 알데스류킨 등에 비해 부작용을 수반할 확률도 낮은 편임이 입증된 상태이다.

한 대규모 임상시험 결과에 따르면 '넥사바'를 투여했던 환자들의 경우 생존기간이 평균 167일 연장된 것으로 나타나 비 투여群의 84일을 2배나 상회했음이 관찰됐었다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 신장암은 미국에서만 매년 3만2,000~3만6,000여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 한해 동안 미국에서만 1만2,000여명, 세계 전체적으로는 10만2,000명 가량이 신장암으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다.

여성들보다 남성들에게서 발병하는 비율이 높으며, 대부분 50~70대 연령층에서 발생하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.