'팩티브' 적응증 추가 FDA 신청

급성 세균성 부비동염·원외감염성 폐렴 등

국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(제미플록사신)의 북미·서유럽 판매권을 보유한 미국의 바이오제약 메이커 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)가 FDA에 적응증 확대를 신청했다.

매사추세츠州 월텀에 소재한 오시언트社는 '팩티브' 320㎎ 1일 1회 복용용 타블렛 제형의 적응증에 급성 세균성 부비동염과 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 각각 5일 동안 복용하는 용도를 추가할 수 있도록 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했다고 21일 발표했다.

현재 '팩티브'는 미국시장에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화를 치료하기 위해 5일간 복용하는 용도와 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 7일간 복용하는 용도로 발매되고 있다.

이와 관련, 오시언트측은 "플루오로퀴놀론 계열의 항균제들 가운데 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 세균성 부비동염 및 원외감염성 폐렴 등 3가지의 주요 기도(氣道) 감염증에 5일 동안 복용하는 용도로 허가를 취득한 전례는 없었다"고 강조했다.

오시언트社의 스티븐 M. 라우셔 회장은 "적응증 확대가 승인될 경우 '팩티브'가 시장에서 선도적인 지위를 확보할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 각종 기도 감염증을 치료하는데 어려움을 절감해 왔던 의사들에게 매력적인 대안으로 어필할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것.

오시언트측은 1,800여명의 급성 세균성 부비동염 환자들에게 '팩티브'를 복용토록 하고 이들을 트로바플록사신(trovafloxacin) 또는 세퍼록심(cefuroxime) 복용群 5,000여명과 비교관찰하는 방식으로 진행했던 연구, 그리고 510명의 원외감염성 폐렴 환자들에게 '팩티브'를 복용토록 하면서 진행한 연구를 통해 효능과 안전성이 입증되었음을 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하기에 이른 것이다.

'팩티브'의 적응증 추가 신청소식이 알려지자 나스닥에서 오시언트의 주가는 2센트가 상승한 2.09달러를 기록하는 등 투자자들의 관심이 쏠렸다.

한편 급성 세균성 부비동염은 미국에서만 매년 발생건수가 2,000만건을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 원외감염성 폐렴 또한 미국에서 한해 발생건수가 줄잡아 300~400만건에 이르는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 부비동염(축농증)은 한해 35억 달러를 넘어서고 있는 미국의 성인 대상 항생제 처방량 가운데 20%(금액 기준) 정도를 점유하고 있다는 지적이다. 원외감염성 폐렴도 매년 입원건수 100만건, 사망자 수만도 40,000명 안팎에 이르고 있는 형편이다.