천식치료제 '심비코트' 마침내 미국시장 노크

아스트라제네카, 23일 FDA에 허가신청

아스트라제네카社가 자사의 흡입식 천식치료제 '심비코트'(부데소나이드+포르모테롤)를 미국시장에 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다고 23일 발표했다.

이번에 허가가 신청된 '심비코트'의 용량은 코스티코스테로이드의 일종인 부데소나이드 80㎍과 속효성·지속형 베타2 길항제인 포르모테롤 4.5㎍의 복합제형 및 부데소나이드 160㎍·포르모테롤 4.5㎍ 복합제형 등 두가지 형태. 사용대상은 12세 이상의 소아 및 성인환자이다.

'심비코트'는 글락소스미스클라인社의 경쟁제품인 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)와 마찬가지로 천식 증상 완화용 코르티코스테로이드와 기관지 확장제가 복합되어 있는 약물.

특히 고정된 용량을 사용하는 '세레타이드'와 달리 용량조절이 가능하다는 장점을 지니고 있다.

그럼에도 불구, '심비코트'는 지난해 세계시장 매출실적이 8억 달러에 그쳐 '세레타이드'의 45억 달러와는 상당한 격차를 감수해야 했었다. '심비코트'가 전 세계 93개국에서 발매되고 있으면서도 정작 미국시장에서는 아직껏 발매되지 못한 탓.

아스트라제네카측이 현재 고정용량형 천식치료제의 세계시장 규모가 60억 달러대로 추정되고 있으며, 이 중 절반 가량이 미국시장의 몫일 것이라고 추정하고 있음을 감안할 때 고개가 끄덕여지게 하는 대목인 셈이다.

게다가 미국의 천식 환자수는 2,000만명을 훨씬 넘어선 것으로 알려지고 있는 것이 현실이다.

한편 허가신청서 제출에도 불구, 아스트라제네카측은 '심비코트'가 FDA로부터 승인을 취득하기 2년 정도의 시간이 소요될 수 있다며 매우 신중한 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 톰 맥킬롭 회장부터가 최근들어 매우 신중하고 방어적인 심사절차를 진행하고 있는 FDA의 분위기에 비추어 조심스런 의견을 내비친 바 있을 정도라는 것.

게다가 약물 자체와 함께 약효성분 전달기구에 대한 검토작업 등 이중의 절차를 거쳐야 할 것이기 때문이라는 것이 또 다른 이유이다.