사노피 '로베녹스' 제네릭 제형 발매 봇물?

모멘타社 허가신청, 테바·암파스타와 선점경쟁 가세

미국 매사추세츠州에 소재한 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)는 자사가 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다고 지난달 30일 발표했다.

노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 함께 M-에녹사파린(M-Enoxaparin)에 대한 발매허가를 요청했다는 것.

모멘타측의 허가신청은 미국 캘리포니아州에 소재한 암파스타 파만슈티컬스社(Amphastar), 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 등 '로베녹스'의 제네릭 제형 발매를 선점하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황에서 목소리를 내기 위한 조치로 풀이되고 있다.

'로베녹스'는 지난해 24억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목. 심부정맥 혈전증, 혈전, 급성 관상동맥 증후군 등의 치유를 적응증으로 하는 약물이다.

특히 '로베녹스'는 또 다른 항응고제인 '플라빅스'(클로피도그렐)와 함께 사노피의 양대 핵심품목으로 꼽혀 왔다.

이 때문에 사노피측은 미국시장에서 '로베녹스'의 값싼 제네릭 제형이 발매되지 못하도록 봉쇄하기 위해 지난 2003년 암파스타와 테바를 상대로 특허침해 소송을 제기했었다.

그러나 지난 6월 중부캘리포니아 지방법원이 '로베녹스'의 특허를 무효화하는 결정을 내려 암파스타측의 손을 들어준 바 있다. 원래 '로베녹스'의 특허는 오는 2012년 2월에야 만료될 것으로 인식되어 왔었다.

그럼에도 불구, 애널리스트들은 제네릭 메이커들이 비록 특허소송에서 승소를 이끌어 냈더라도 실제로 허가를 취득하기까지는 상당한 어려움에 직면할 것이라는 견해를 내보이고 있는 것으로 알려졌다. '로베녹스'가 다수의 케미컬들이 매우 복잡한 구조로 결합되어 있는 약물인 탓에 화학적으로 동일한 약물을 만들어 내기가 쉽지 않으리라 전망하고 있기 때문이라는 것.

이와 관련, FDA는 제네릭 제형의 발매허가를 심사할 때 핵심성분이 오리지널 제형과 동등한지 유무를 면밀히 검토하는 절차를 거치고 있다.

이에 대해 모멘타측은 자사가 특허를 보유한 기술로 '로베녹스'의 화학구조를 정확히 분석해 냈으며, 그 같은 과정을 거쳐 완전히 동일한 약물을 만들어 낼 수 있었다며 자신감을 내비쳤다.

도이체 방크의 제니퍼 차오 애널리스트는 "허가검토에 앞으로 16~18개월 정도의 시간이 소요될 것"이라며 "다른 걸림돌이 해결될 경우 '로베녹스'의 제네릭 제형이 오는 2006년 말 또는 2007년 초에 발매될 수 있을 것으로 본다"고 피력했다.