사노피·P&G vs 테바 '악토넬' 특허신경전

제네릭 조건부 허가취득에 신제형으로 '장군멍군'

프랑스 사노피-아벤티스社·미국 프록터&갬블社(P&G)와 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 골다공증 치료제 '악토넬'(리세드로네이트)을 놓고 골몰(汨沒)하고 있는 특허신경전이 바야흐로 점입가경의 양상을 보이고 있다.

테바측은 자사가 허가를 신청했던 리세드로네이트 나트륨 정제의 5㎎·30㎎ 및 35㎎ 제네릭 제형과 관련, FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 지난 12일 발표했다.

이에 따라 테바측은 현재 사노피 및 P&G와 진행 중인 특허소송전에서 승소할 경우 '악토넬'의 제네릭 제형을 신속히 발매할 수 있는 교두보를 확보한 셈이 됐다. 사노피와 P&G는 '악토넬'의 마케팅을 공동으로 전개하고 있는 파트너.

테바측은 이에 앞서 지난해 7월 리세드로네이트 나트륨 정제의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

'악토넬'은 폐경기 후 또는 당질코르티코이드류로 인한 골다공증의 발병을 예방하고, 파제트병을 치유하는 용도의 약물. 지난해 9억4,200만 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 등재 예약품목이기도 하다.

이와 관련, 국제적 제네릭 메이커들은 오리지널 제품들의 특허만료일이 도래할 때까지 그저 바라만 보고 있기보다 허가취득 과정의 작은 결격사항에 이의를 제기하거나, 신규조성물 지위 등에 딴지를 걸며 소송을 제기하는 전략으로 제네릭 제형의 발매시기를 하루라도 앞당기는 전략을 지속하고 있다.

문자그대로 100% 신규조성물이란 사실상 존재하기 어려운 현실은 그 같은 전략이 상당정도 먹혀들고 있는 한 요인. 테바측이 제네릭 제형의 허가를 신청하고, 특허소송을 전개해 왔던 것도 이처럼 이골이 난 전략의 일환으로 풀이되고 있다.

이에 대해 사노피측은 지난해 8월 미국 현지법인을 통해 특허침해 소송을 제기한 상태이다.

한편 사노피와 P&G측은 '악토넬'과 칼슘을 복합한 신제형이 FDA로부터 발매허가를 취득했다고 15일 발표하면서 맞불을 놓기 시작했다.

이번에 허가를 취득한 신제형은 '악토넬' 35㎎ 주 1회 제형 1정과 500㎎ 용량의 탄산칼슘 정제 6정을 복합한 형태의 것. 적응증은 폐경기 후 골다공증 예방용도이다.

칼슘은 뼈를 형성하는 기본물질일 뿐 아니라 뼈의 건강을 유지하는 데도 필수적인 것으로 알려져 있다.

따라서 '악토넬'과 칼슘의 복합제형은 '악토넬'을 복용 중인 여성들로 하여금 칼슘을 별도로 병용해야 할 필요성을 없애 복용의 편의성을 크게 향상시켜 줄 수 있을 전망이다.

사노피·P&G와 테바가 骨몰(?)하고 있는 '악토넬' 신경전에 관심의 눈길이 쏠리고 있다.