바이엘, 신세포암치료제 신약 등록신청

3상 결과 위약대비 PFS 2배 증가-2006년 상반기 출시 예정

바이엘과 오닉스사는 7월 11일, 미국 FDA에 신세포암(혹은 신장암)에 대한 화학요법제인 ‘소라페닙’(BAY 43-9006)의 신약 등록신청을 마쳤다고 발표했다.

오닉스 제약은 암의 분자요인을 타깃으로 한 ‘novel cancer’ 치료제 개발에 주력하고 있는 제약으로, 바이엘제약과의 소라페닙 개발 등과 같이 합작회사들과 함께 소규모 분자 약물을 개발하고 있다.

볼프강 플리쉬케 바이엘 전문의약품 사업부 글로벌 총 책임자는 "신장암 환자들을 위한 새로운 치료방법이 절실히 필요한데 3상 임상시험 결과가 매우 고무적이어서 자신있게 신약등록 신청을 완료할 수 있게 됐다,"며 "FDA에서 긍정적인 검토를 마치고 승인이 되면, 2006년 상반기에는 소라페닙이 출시될 수 있을 것으로 기대한다."고 밝혔다.

소라페닙은 파일럿 1 프로그램을 적응하도록 FDA의 승인을 받았다.

Pilot 1 프로그램은 긴급심사를 적용하며 중요한 치료 이점이 있는 약물에 대한 프로그램으로 FDA는 심사를 위해 제출하는 자료들에 대해 6개월 이내에 검토를 완료하도록 한다.

바이엘에 따르면 소라페닙에 대한 이번 신약신청은 신세포암에 대해 실시하는 가장 큰 규모의 무작위, 위약 대조 시험인 신장암 환자들을 대상으로 진행하고 있는 3상 임상시험에 기반을 두고 있다.

ASCO에서 발표된 3상 임상시험 결과에 따르면 이전에 전신요법에 실패한 경험이 있는 신장암 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 위약 복용 환자와 소라페닙 복용 환자의 PFS(비진행 생존기간)가 각각 12주에서 24주로 나타나 소라페닙 복용 시 2배 이상 늘어났다.(p-value< 0.000001).

바이엘측은 “소라페닙은 현재 ‘ARCCS’(Advanced Renal Cell Carcinoma Sorafenib)연구로 알려진 치료계획에 따라 미국 내 환자들에게 제공되고 있으며, 유럽에서도 이와 비슷한 시험이 곧 시작될 예정”이라며 “ 바이엘사과 오닉스사는 다른 지역에서도 이와 같은 시험을 하기 위해 법률적인 절차를 논의하고 있다.”고 밝혔다.