加, '바이옥스' 컴백? 기다려 봐~

보건부 산하 자문委 압도적 지지 표결

캐나다 보건부 산하 자문위원회가 5일 표결 끝에 압도적인 지지로 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 시장복귀 지지를 권고한다는 입장을 정리해 귀추가 주목되고 있다.

이와 관련, '바이옥스'를 발매해 왔던 머크&컴퍼니社는 이 약물이 심장마비·뇌졸중 발생률을 2배 정도 높일 수 있다는 연구결과가 도출됨에 따라 지난해 9월 세계시장에서 제품회수를 결정했었다.

그러나 자문위를 이끌고 있는 안드레아스 로파시스 위원장은 "심혈관계 부작용 발생가능성 측면에서 볼 때 '바이옥스'는 다른 관절염 치료제들과 대동소이한 수준이며, 위장관계에 미칠 수 있는 유해성은 오히려 상대적으로 덜한 편이라는데 견해를 같이 했다"며 "이날 도출된 결론을 보건부에 전달할 것"이라고 말했다.

자문위는 지난달 해당 제약기업측과 환자측 대표, 보건부 관계자 등과 함께 '바이옥스' 등 3개 관절염 치료제들의 효능과 안전성 문제를 토의하기 위한 미팅을 마련했었다.

이날 결정에 따라 '바이옥스'의 발매재개 유무를 결정할 최종바톤은 이제 보건부로 넘어간 셈이 됐다.

이와 관련, 미국 FDA의 경우 산하 약물자문위원회가 새로 개발된 의약품의 허가를 권고해 올 경우 특별한 문제가 돌출하지 않는 한, 수용하는 것이 통례이다. FDA 자문위의 경우 지난 2월 '바이옥스'의 컴백을 권고한 바 있다.

로파시스 위원장은 "표결 결과 '바이옥스' 복용을 통해 기대할 수 있는 통증감소 효과가 심장마비·뇌졸중 발생증가 위험성보다 훨씬 크다는 것에 찬성 12표·반대 1표로 의견이 나뉘었다"고 말했다.

유일하게 반대표를 던진 패널은 '바이옥스'가 고용량을 복용할 경우 '쎄레브렉스'에 비해 심혈관계 부작용 위험성이 더 크게 나타날 수 있다는 입장을 피력했던 것으로 알려졌다.

머크측의 가이 비조코 대변인은 "아직 우리는 캐나다시장에서 '바이옥스'의 발매를 재개할 것인지에 대해 결정하지 못했다"면서도 "보건부측과 이 문제를 놓고 협의를 진행할 방침"이라고 말했다. 그는 또 미국 FDA와도 '바이옥스'의 미래에 대해 지속적으로 의견을 교환할 것이라고 덧붙였다.

한편 자문위는 이날 화이자社의 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 관련, 부작용 발생 가능성에 대해 주의를 환기시키는 내용을 제품라벨에 삽입함을 전제로 발매가 지속되어야 한다는데 전원이 찬성표를 던졌다. '쎄레브렉스'는 현재 캐나다에서 발매되고 있는 유일한 COX-2 저해제.

그러나 역시 화이자가 발매해 왔고, 같은 COX-2 저해제 계열에 속하는 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서는 컴백에 반대한다는 입장을 정리했다. '벡스트라'는 지난 4월부터 캐나다시장에서 판매가 보류되어 왔던 상황이다.