머크 "누가 '바이옥스'에 돌을 던지랴"

FDA 자문위 16~18일 회의소집 결과 예의주시

"누가 '바이옥스'(로페콕시브)에만 돌을 던질 수 있으랴?"

머크&컴퍼니社가 16일 소집된 FDA의 자문위원회 미팅에서 관계자들을 설득하는데 부심하는 모습을 보였다.

'바이옥스'에 대한 리콜결정의 직접적 원인으로 지목되었던 심장마비·뇌졸중 발생증가 가능성이 같은 계열에 속하는 모든 관절염 치료제들에 내재되어 있는(inherent) 공통적인 문제점, 즉 이른바 "클래스 이펙트"(class effect)의 하나임을 고려해야 한다는 것.

이날 미팅은 ▲화이자社의 COX-2 저해제 계열 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대한 계속적인 발매허용 유무 ▲다른 통증치료제들도 주의문구 표기내용의 대폭적인 강화 등 후속조치가 필요한지 여부 ▲추가적인 연구가 필요한지 등을 종합적으로 검토하고 토의하기 위해 소집된 것이다.

오는 18일까지 계속될 이번 미팅은 '바이옥스'의 리콜 이후로 모든 COX-2 저해제들은 물론이고 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 OTC 진통제 등의 안전성 문제에 대해 전반적인 우려의 시각이 확산되고 있는 가운데 열린 것.

이 때문에 벌써부터 회의에서 도출될 결론에 시선이 집중되어 왔었다.

FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장 권한대행은 "이번 회의에서 자문위가 도출할 권고사항에 대해서는 향후 수 주 이내에 필요한 조치를 취하는 등 신속하게 대처할 것"이라고 말했다.

이날 머크측 리서치센터의 네드 브라운스타인 소장은 "그 동안 진행된 연구결과들은 모든 COX-2 저해제들에 대한 심혈관계 안전성 문제를 전반적으로 재검토해야 할 필요성을 시사하고 있다"고 강조했다.

그는 또 "NSAIDs 등의 구형(舊型) 제제들과 비처방약들도 심장에 손상을 유발할 수 있는 것으로 시사된 만큼 심혈관계 안전성 문제를 명확히 규명하기 위한 장기적인 연구가 착수되어야 할 것"이라고 피력했다.

현재 머크측은 또 다른 COX-2 저해제인 '아콕시아'(에토리콕시브)의 FDA 허가취득을 위해 노력하고 있는 상황.

머크의 크리스 로더 대변인은 "이미 전 세계 51개국에서 '아콕시아'가 허가된 바 있다"면서 "환자들을 '바이옥스'를 대신해 줄 신약의 존재를 절실히 원하고 있다"고 말했다. 다만 '아콕시아'는 '바이옥스'와 직접적으로 비교관찰한 연구가 진행되지 못했고, NSAID의 일종인 디클로페낙과 비교평가한 자료만 확보된 상태라고 덧붙였다.

반면 화이자측은 이날 "총 41건의 '쎄레브렉스' 관련 임상자료를 분석한 결과 이 약물이 심혈관계에 중대한 문제를 수반할 가능성은 입증되지 않았다"며 기존의 입장을 고수했다.

화이자측의 케네스 베어버그 부회장은 "같은 COX-2 저해제라고 하더라도 심장마비 등의 문제를 수반할 확률은 제각각이라 해야 할 것이며, '바이옥스'의 경우 위험성이 현저한(distinct) 것으로 사료된다"고 견해를 밝혔다.

최근 화이자측은 심장우회수술을 받은 환자들의 경우 '벡스트라'가 심장에 문제를 유발할 수 있다는 점을 제품라벨에 추가하는 조치를 취한 바 있다.

한편 회의에 참석한 펜실베이니아大 의대의 약리학자 가렛 피츠제럴드 박사는 "COX-2 저해제들이 분명 나름의 효용성을 지닌 약물이라 믿고 있지만, 혈압상승과 혈액응고를 촉진할 수 있음을 시사한 자료들이 나온 만큼 위험성을 최소화하기 위한 조치가 필요할 것"이라고 말했다.