FDA, '크레스토' 신문광고도 중단 요구

아스트라제네카에 21일 공문 보내와

스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 뒤를 이어 광고가 중단될 가능성을 배제할 수 없게 됐다.

아스트라제네카社가 FDA로부터 자사의 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)에 대해 신문광고 게재를 즉각 중단토록 요구하는 공문을 전달받았다고 22일 공개했기 때문.

가뜩이나 근육약화 부작용 논란으로 관심을 모아 왔던 데다 경쟁약물인 머크&컴퍼니/쉐링푸라우社의 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)의 도전에 직면해 있는 '크레스토'로서는 또 다른 악재가 겹친 셈이다.

21일을 발송일자로 건네진 이 공문에서 FDA는 "안전성과 관련해 잘못되었거나, 오해를 불러일으킬 수 있는 내용이 광고에 포함되었기 때문"이라며 광고중단을 요구키로 결정했던 배경을 설명한 것으로 전해졌다.

특히 이 공문은 "광고내용이 '크레스토' 40㎎ 제형을 복용할 때 수반될 수 있는 안전성 문제를 최소 수준으로 축소했다"고 지적했다는 후문이다.

이에 앞서 소비자단체 퍼블릭 시티즌은 지난달 FDA에 보낸 공문에서 '크레스토'의 광고를 중단토록 할 것을 요구했었다.

이와 관련, 아스트라제네카측은 지난달 FDA의 데이비드 그레이엄 박사가 의회청문회에 증인으로 출석해 "콜레스테롤 저하제 '크레스토'를 비롯한 5개 약물들은 안전성에 문제의 소지가 있을 수 있다"는 요지로 증언하자 며칠 뒤 신문광고를 이틀간 게재했었다.

문제의 광고에서 아스트라제네카측은 "FDA의 전문가들이 '크레스토'의 효능과 안전성에 대해 확신을 갖고 있다"고 밝힌 바 있다. 아울러 "일각에서 제기되고 있는 안전성 논란은 의학적·과학적 근거자료에 의해 뒷받침되고 있지 않다"고 반박했었다.

그러나 FDA는 광고중단을 요구한 공문에서 스티븐 갤슨 박사의 언급을 인용하면서 '크레스토'의 광고가 오해를 초래할 소지가 있다는 입장을 분명히 했던 것으로 알려졌다.

FDA 약무국의 국장대행을 맡고 있는 갤슨 박사는 지난달 '워싱턴 포스트'紙와의 인터뷰에서 "FDA는 '크레스토'가 허가를 취득한 직후부터 이 약물을 예의주시해 왔다"고 말했던 장본인. 또 '워싱턴 포스트'는 '뉴욕타임스', 'USA 투데이' 등과 함께 지난달 23~24일 양일간에 걸쳐 문제의 광고가 게재되었던 신문의 하나이다.

이에 대해 아스트라제네카의 스티븐 램퍼트 대변인은 "FDA측이 중단을 요구한 신문광고는 잘못된 내용을 담고 있지 않다"면서도 "광고 자체가 원래 1회용으로 기획되었던 것이며, 우리는 지난 2일 이미 그 같은 사실을 밝힌 바 있다"고 해명했다.

한편 FDA는 공문에서 아스트라제네카측에 오는 1월 7일까지 회신을 보내줄 것을 요구한 것으로 전해졌다.