FDA, '아큐탄' 처방 규제수위 'UP'

가임기 여성 사용時 등록절차 밟도록

앞으로 로슈社의 여드름 치료제 '아큐탄'(이소트레티노인)이나 이 약물의 제네릭 제형을 처방받고자 하는 가임기 여성들은 반드시 사전에 등록절차(national registry)를 밟아야 할 전망이다.

FDA가 23일 '아큐탄'에 대한 규제 수위를 한층 강화할 방침임을 공개했기 때문.

이날 발표는 지난 2월 FDA 자문위원회가 가임기 여성들이 '아큐탄'을 사용할 경우 추적조사가 필요하다는 견해를 밝힌 데 이어 나온 것이다.

특히 현재 FDA는 콜레스테롤 저하제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수된 이후로 환자들을 약물의 위험성으로부터 보호하기 위해 충분한 조치를 행하지 않았다는 비난에 직면해 있는 형편이다.

게다가 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 증언하면서 '아큐탄'을 비롯한 5개 약물들의 경우 면밀한 검토작업이 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다.

'아큐탄'은 지난 1982년부터 발매되어 왔던 스테디-셀러임에도 불구, 소량을 사용하더라도 태아의 뇌와 심장에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 문제점이 끊임없이 지적되어 왔던 형편이다. 뇌의 발육지연과 구순열(口脣裂)·입천정(口蓋) 등 신체 일부에 기형을 초래할 수 있다는 것.

지금까지도 임산부들이 '아큐탄'을 사용할 때는 적잖은 제한이 따라 왔지만, 자발적인 참여를 권고하는 수준에 그쳤던 형편이다. 또 현재 '아큐탄'의 제네릭 제형을 발매 중인 메이커들은 바아 파마슈티컬스社(Barr), 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 밀란 래보라토리스社(Mylan) 등 3곳이다.

한편 이날 FDA가 공개한 플랜은 가임기 여성들의 경우 '아큐탄'을 처방받기에 앞서 임신진단에서 음성을 보였음을 입증한 서류를 반드시 제시토록 하는 내용이 골자를 이루고 있다.

아울러 '아큐탄'의 처방받은 여성의 성명, 처방해 준 의사와 판매한 약국 및 약사의 이름 등을 등록토록 하고 있다. 다만 프라이버시 보호를 위해 이들의 이름은 코드부호로 처리한다는 내용이 포함되어 있다.

아울러 '아큐탄'을 사용 중인 환자들에게 지속적인 복약지도를 행하도록 요구하고 있다.

바야흐로 '아큐탄정전'(?)에 새로운 상황이 전개될 전망이다.