머크 '아콕시아' 허가에 모처럼 청신호

심장마비·뇌졸중 부작용 디클로페낙 수준

머크&컴퍼니社가 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발을 진행 중인 '아콕시아'(에토리콕시브)의 허가취득 전망에 청신호가 켜졌다.

'아콕시아'가 심장마비·뇌졸중 및 혈전생성 부작용을 동반할 확률이 기존의 다빈도 사용약물인 디클로페낙과 대동소이한 수준을 보였다는 대규모 임상시험 결과가 공개되었기 때문.

이 같은 내용은 19일 텍사스州 샌안토니오에서 열린 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의 석상에서 공개됐다.

'바이옥스'가 심장마비 또는 뇌졸중을 수반한 비율이 2배 가량 높은 수치를 보였다는 연구결과가 도출됨에 따라 회수조치된 이후로 모든 COX-2 저해제들에 대한 안전성이 이슈화하고 있던 상황임을 감안할 때 머크측으로선 모처럼 듣는 희소식인 셈.

이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 오후 한때 31센트(1%)가 상승한 31.21달러에 거래되는 등 오름세를 보였다.

총 7,111명의 골관절염 환자들을 대상으로 1년여 동안 진행된 이 연구는 원래 '아콕시아'와 디클로페낙을 복용해 왔던 피험자들 가운데 출혈·염증 등 위장관계 부작용으로 인해 중도에서 배제된 이들의 비율을 비교평가하는데 목적을 둔 것이었다.

'아콕시아' 복용群에서 위장관계에 부작용이 나타나 중도탈락한 이들의 비율은 디클로페낙 복용群의 절반 수준에 불과했다는 것이 그 결론.

프리드먼, 빌링스, 램지&컴퍼니 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "심혈관계 부작용 측면에서 '아콕시아'가 안전한 약물로 사료된다는 연구결과가 도출된 것은 매우 고무적인 뉴스"라고 평가했다. 다만 '바이옥스'의 경우 18개월이 경과한 뒤부터 문제가 돌출하기 시작했음을 상기하면 머크측이 앞으로도 추가적인 자료를 확보해야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

'아콕시아'는 새로운 관절염 치료제로 FDA의 허가취득 결정을 기다리고 있는 후보신약.

그러나 이날 공개된 내용에 따르면 '아콕시아' 복용群은 전체의 2.3%가 혈압상승으로 인해 중도에 배제되면서 디클로페낙 복용群의 0.7%를 훨씬 웃돌았던 것으로 드러나 한가지 해결해야 할 과제로 지적됐다.

이에 대해 '아콕시아'의 개발과정에 깊숙이 관여했던 머크측 R&D팀의 임상시험 책임자 션 커티스 박사는 "혈압상승 사례가 좀 더 빈도높게 눈에 띈 것이 그리 큰 문제점이라고는 생각되지 않는다"고 피력했다. 심혈관계 부작용이나 혈전 생성비율 등과 상관성이 없는 것으로 사료되기 때문이라는 것이 그 근거.

한편 FDA는 이달 말경 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.

이와 관련, 상당수 애널리스트들은 FDA가 머크측에 안전성 자료의 보완을 요구할 것으로 보고 있다는 후문이다. 애널리스트들은 '바이옥스'의 리콜 결정이 내려지기 전까지 '아콕시아'가 오는 2008년이면 한해 10억 달러을 돌파할 것으로 예측해 왔다.