'바이옥스' 후속약 '아콕시아'에 암운?

이달內 허가 불투명, 2006년까지 지연 예측도

머크&컴퍼니社의 새로운 관절염 치료제 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)에 새삼 시선이 모아지고 있다.

'바이옥스'의 리콜에 따른 영향으로 심지어 오는 2006년경까지 심사가 지연될 것이라는 관측까지 일부 애널리스트들 사이에서 고개를 들고 있기 때문.

'아콕시아'는 머크가 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 왔던 OX-2 저해제 계열의 후보신약이다. 당초 '아콕시아'는 이달 중으로 허가 유무에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 것으로 예상되어 왔던 상태.

게다가 머크측의 입장에서 보면 지난해 전체 매출실적의 10% 이상을 점유했던 '바이옥스'가 회수조치됨에 따라 공백을 메우기 위해서라도 '아콕시아'의 조기발매가 절실한 상황이다.

'바이옥스'의 리콜소식이 발표되기 전까지 월街에서는 '아콕시아'가 오는 2008년이면 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대했었다.

메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 "아마도 FDA가 '아콕시아'의 장기 안전성 자료에 대한 보완을 요구할 것으로 보인다"며 "따라서 최대 2년 정도까지 허가가 지연될 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다.

이 같은 지적에 대해 머크측은 '아콕시아'가 순조롭게 FDA의 승인을 취득할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 13일 밝혔다. 머크의 R&D 책임자인 피터 킴 박사는 이날 기자회견에서 "우리는 이미 '아콕시아'의 안전성에 대해 충분한 자료를 확보하고 있다"고 말했다.

이날 회견은 4년여 동안 진행된 임상에서 심장마비 발병률을 증가시킬 수 있음을 시사한 결론이 도출되었음에도 불구, 리콜을 결정하기 전까지 '바이옥스'의 판매를 계속했던 사유를 해명하기 위해 마련되었던 자리.

그러나 이날 피터 킴 박사는 '아콕시아'에 대한 FDA의 허가전망을 묻는 질문에 대해서는 언급을 유보했다. FDA 관계자들도 이 문제에 대한 답변을 유보한 것으로 알려졌다.

한편 머크측이 '아콕시아'의 효능과 안전성을 평가하기 위해 플라시보와 비교검토한 연구는 12주 동안만 진행되었던 것으로 전해지고 있다. 이 기간은 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)의 전례와 대동소이한 수준의 것.

문제는 '바이옥스'의 경우 리콜결정으로 귀결되었던 심장마비 발병률 증가문제가 18개월 동안 진행된 임상시험에서 도출되었다는 사실에 있다는 것이 애널리스트들의 지적이다.

캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "아마도 FDA는 12주간 진행된 임상에서 얻어진 '아콕시아'의 안전성 자료에 만족하지 않을 것"이라고 피력했다.

그 같은 추측에 대해 머크측 관계자들은 "관절염 환자들에게 12주를 넘어서는 장기간에 걸쳐 플라시보를 복용토록 하는 것은 비윤리적인 처사"라며 어려움을 토로했다. 다만 이 회사의 션 커티스 박사는 "오는 2006년 초 무렵이면 총 20,000여명의 환자들을 대상으로 '아콕시아'와 디클로페낙의 효과 및 안전성을 비교평가한 연구결과가 도출될 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 '아콕시아'의 개발과정에도 관여했던 장본인.

그렇다면 애널리스트들이 '아콕시아'의 허가결정에 최대 2년 정도의 시간이 추가로 소요될 것이라 예측했던 것도 '아콕시아'와 디클로페낙의 비교평가 연구가 종료될 시점을 근거로 했음을 시사하는 대목이다.