'뉴론틴' 제네릭 제형 발매 봇물 전망

아이박스社 이어 알파마社도 족쇄 풀릴 듯

미국 알파마社(Alpharma)는 워싱턴 D.C. 소재 연방상소법원이 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)의 제네릭 캡슐제형 발매가 가능토록 판결했다고 17일 발표했다.

지난 7월 알파마측에 제네릭 제형의 발매를 보류토록 명령했던 법원측이 이날 무효화를 선언했다는 것.

알파마는 지난해 FDA로부터 '뉴론틴'의 저용량 캡슐타입 제네릭 제형에 대한 발매허가를 취득함과 동시에 180일의 독점발매권을 확보했던 메이커이다.

상소법원은 그러나 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)가 "알파마측이 '뉴론틴'의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 배타적 권리를 보유하고 있지 않다"며 7월 FDA를 상대로 소송을 제기하자 발매보류 명령을 내린 바 있다.

이번 결정은 뉴저지州 소재 연방지방법원이 화이자社가 지난달 20일 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)에 대해 '뉴론틴'의 저용량 정제타입 제네릭 제형 발매를 유보해 주도록 요청했던 것을 수용하지 않은 데 뒤이어 나온 것이다.

현재 아이박스측은 '뉴론틴'의 100㎎·300㎎ 및 400㎎ 제네릭 제형을 발매하고 있다.

'뉴론틴'이라면 지난해 20억 달러를 상회하는 매출을 올렸던 화이자의 블록버스터 품목들 가운데 하나.

알파마社의 캐슬린 마크라키스 대변인은 "FDA가 법원의 결정을 수용해 우리에게 '뉴론틴' 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용할 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 그 같은 조치가 얼마나 빠른 시일 내에 이루어질 것인지는 아직 알 수 없으며, 따라서 알파마측이 제네릭 제형을 실제로 시장에 내놓을 시점에 대해서도 언급할 수 없는 상태라고 덧붙였다.

알파마측은 '뉴론틴' 제네릭 제형의 미국시장 발매가 실현될 경우 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 이익을 나눠갖기로 합의하고 코마케팅 계약을 체결한 바 있다.

한편 화이자는 수 년전 알파마측을 상대로 '뉴론틴'의 제네릭 제형을 발매할 수 없다며 뉴저지州 뉴어크 법원에 소송을 제기했지만, 아직껏 최종결론이 도출되지 못한 상태이다.

알파마측은 이에 대해 법원의 판결이 나오기 전이라도 '뉴론틴'의 제네릭 제형에 대한 발매를 강행하겠다는 의지를 누차 밝혀 왔던 입장. 따라서 제네릭 제형의 발매를 강행한 후 알파마측이 화이자의 특허권을 침해한 것으로 판결이 나올 경우 자칫 상당한 액수의 벌금과 손해배상을 감수해야 할 형편이다.

그러나 화이자측은 앞으로 수 개월 이내에 '뉴론틴'의 후속약물인 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)를 선보일 예정인 것으로 알려져 변수요인으로 작용할 전망이라는 지적이다. '라이리카'는 이달 초 FDA로부터 조건부 승인을 취득한 약물.

도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "화이자측이 내년 1월경이면 '라이리카'를 미국시장에 발매할 수 있을 것"이라고 전망했다.