항우울제 주의문구 업그레이드 수순

FDA 자문위, 소아환자 관련 표기강화 권고

FDA 자문위원회가 14일 항우울제들의 제품라벨 표기내용을 대폭 강화할 것을 권고키로 결정했다.

이날 FDA 자문위는 항우울제들이 소아 및 청소년 환자들의 자살충동을 증가시킬 수 있다는 지적에 대한 동의 유무를 묻는 안건에 대해 찬성 25표·반대 1표 및 기권 1표로 위험성을 인정했다.

특히 현재 발매 중인 9개 항우울제들의 제품라벨에 기재되어 있는 주의사항을 '돌출 주의문'(black box)의 형태로 변경해 훨씬 눈에 띄기 쉽도록 하고, 표기 수위도 크게 강화할 것을 FDA에 권고하는 안건의 경우 찬성 15표·반대 8표로 통과시켰다.

'돌출 주의문'은 의약품 복용시 주의사항에 대한 메시지를 가장 강도높게 전달해야 할 필요가 있을 때 사용되고 있는 표기방식.

자문위는 또 구형(舊型) 약물에 속하는 삼환系 항우울제들도 '돌출 주의문'의 형태로 관련사항을 표기해 의사와 환자들에게 주의를 환기시켜야 할 것이라고 지적했다.

이와 관련, FDA에 따르면 전체 항우울제 사용량의 7% 정도가 1~17세 연령대 사이의 소아 및 청소년 환자들에게 처방되는 것으로 알려져 있다. 또 우울증은 전체 소아들의 10% 정도에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

자문위의 권고는 FDA가 제기된 안건에 대한 결론을 도출할 때 결정적인 근거자료로 감안되는 것이 통례. 따라서 항우울제들의 제품라벨 표기내용에 대한 업그레이드는 사실상 결론이 도출되었고, 표기내용의 수위 조절만이 남은 문제인 것으로 관측되고 있다.

자문위원의 한 사람으로 로스앤젤레스에서 활동하고 있는 소아과 전문의 제임스 맥거프 박사는 "항우울제들이 문제의 소지를 안고 있음을 의사들에게 유념토록 하는데 이번 결정의 목적이 있다"고 말했다.

반면 일리노이大에 재직 중인 보건통계학자로 역시 자문위원으로 참여하고 있는 로버트 깁슨 박사는 "항우울제의 자살충동 증가 위험성은 매우 낮은 수준에 불과하다(very small)"고 피력했다.

실제로 항우울제를 복용한 소아 및 청소년 환자들 가운데 자살충동 증가 부작용이 눈에 띄는 사례는 2~3% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

항우울제를 발매 중인 제약기업들은 이번 결정과 관련, 의사와 환자들에게 항우울제의 문제점을 효과적으로 주지시킬 수 있는 방안을 찾기 위해 FDA와 긴밀히 협조할 것이라고 입장을 밝혔다. 일라이 릴리社의 한 관계자는 "우울증 환자들이 증상을 치료하지 않을 경우 전체의 15% 정도가 자살을 실행에 옮기는 것으로 추정되고 있음이 감안되어야 할 것"이라고 지적했다.

한편 자문위가 제품라벨 표기내용의 수위 강화를 권고키로 결정한 9개 항우울제들은 ▲'팍실'(파록세틴; 글락소스미스클라인) ▲'웰부트린'(부프로피온; 글락소) ▲'푸로작'(플루옥세틴; 일라이 릴리) ▲'졸로푸트'(서트라린; 화이자) ▲'셀렉사'(시탈로프람; 포레스트 래보라토리스) ▲'렉사프로'(에스시탈로프람; 포레스트) ▲'이펙사'(벤라팍신; 와이어스) ▲'레메론'(미르타자핀; 악조 노벨) ▲'루복스'(플루복사민; 솔베이) ▲'설존'(네파조돈; 브리스톨 마이어스 스퀴브) 등이다.

이 중 '설존'은 이미 BMS측이 올초 판매를 중단키로 결정한 바 있는 약물. '푸로작'의 경우 유일하게 FDA로부터 소아환자 사용 적응증을 허가받은 항우울제임에도 불구, 제품라벨 표기내용 강화 대상약물에 포함되어 눈길을 끌었다.

이에 대해 자문위원의 한 사람인 베일러의대의 로렌 마랑겔 박사는 "개별 항우울제들이 안고 있는 자살충동 증가 위험성은 제각각의 양상을 보였지만, 특정품목의 경우 위험성이 적다고 판단하기가 매우 어려웠다"고 설명했다.