FDA, 화이자 '뉴론틴' 후속약 조건부 승인

전신성 불안장애 적응증은 허가유보

일희일비!

블록버스터 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)의 후속약물로 기대를 모아 온 미래의 다크호스 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)의 발매가 마침내 눈앞의 현실로 성큼 다가섰다.

화이자社는 "당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통과 관련이 있는 신경병증성 통증 치료제 및 성인용 부분발작 치료 보조요법제로 허가를 신청했던 '라이리카'가 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다"고 2일 발표했다.

그러나 이날 화이자측은 "전신성 불안장애 치료용도에 대해서는 승인을 얻지 못했다"고 덧붙여 명암이 교차한 셈이 됐다.

'라이리카'는 이에 앞서 지난 7월 초 유럽에서 말초신경통 치료제 및 부분발작 보조요법제로 허가를 취득한 바 있다.

'뉴론틴'은 올해 상반기에만 15억 달러의 매출을 기록한 화이자의 간판품목 중 하나. 지난해에도 27억 달러의 매출을 올린 바 있는 복덩어리였다. 화이자가 그런 블록버스터 품목을 대체할 후속약물로 찜했다면 이 회사가 '라이리카'에 상당한 기대를 걸고 있음을 쉽사리 짐작케 하는 대목.

'뉴론틴'은 미국시장에서 올해 12월이면 특허만료에 따른 제네릭 제형들과의 경쟁점화가 불가피한 형편에 놓여 있다.

한편 화이자측은 이날 FDA가 충족을 요구한 조건부 승인의 구체적 내용이 무엇인지는 공개하지 않았다. 아울러 요구된 조건의 충족이 가능할 것으로 보이는 시점에 대해서도 언급을 유보했다.

다만 화이자측은 "최종허가를 취득할 수 있기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

화이자측은 지난해 10월 '라이리카'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

프루덴셜 파이낸셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "화이자가 이번에 '라이리카'의 통증 적응증에 대한 조건부 승인을 취득한 것은 상당한 의미를 지니는 대목"이라고 평가했다. 반면 불안장애의 경우 별다른 성과가 없었던 점에 대해서는 아쉬움을 표시했다.