개량신약 제네릭 '신고만으로 OK'

식약청, 의약품 허가업무 처리지침 통보

개량신약과 주성분·제형이 같은 의약품을 제조·수입하는 경우 허가대상이 아닌 신고대상품목으로 처리한다는 지침이 확정됐다.

식품의약품안전청은 최근 의약품 허가업무관련 처리지침을 확정하고 신약과 유효성분은 동일하나 염기가 다른 품목(개량신약)의 제네릭을 제조·수입하는 경우 허가대상이 아닌 신고대상으로 처리해 안유심사가 필요 없다는 입장을 밝혔다.

그러나 이 경우 생물학적동등성 시험계획서는 첨부해야 한다고 덧붙였다.

식약청에 따르면 개량신약(예:말레인산 암로디핀정제)과 주성분, 제형이 같은 의약품을 제조 수입하는 경우 처리방법은 생물학적 동등성 시험 실시 대상으로서 업소에서는 생동성시험계획서(결과보고서)를 첨부해 지방청에 품목신고서를 제출하고 접수를 받은 지방청은 이를 본청(의약품평가부)에 검토의뢰 해 처리하도록 규정했다.

또한 신고대상품목이 원료의약품 및 그 분량, 제조방법 등의 변경으로 인해 생동성시험이 필요한 경우에도 동일하게 처리하겠다는 것이 식약청의 입장이다.

식약청은 이와함께 주성분의 혈중농도 측정이 불가능한 경우에는 대체지표(예:혈당농도)를 측정한 약력학 시험을 인정해 생동성 여부를 평가하겠다고 강조했다.

식약청은 생동성시험기준에 의한 주성분 또는 활성 대사체의 혈중농도 측정이 불가능하다고 인정되는 경우에는 약력학적 평가항목을 활용해 시험을 실시, 생동성 여부를 평가하겠다는 방침이다.

당뇨병치료제 성분인 아카보즈제제 및 항응고제인 나드로파린칼슘제제 등 혈중농도 측정이 불가능한 경우 이를 약력학 시험을 통해 생동성 여부를 평가하겠다는 것.
이 경우 시험 실시는 임상시험(제1상)과 유사한 점을 감안해 의약품임상시험관리기준을 준수해 적용하겠다는 것이 식약청의 입장이다.

식약청은 또한 실제 생산규모에서 제조된 의약품으로 의약품 동등성을 입증하고자 하는 경우의 의약품 제조·수입 품목의 허가 신청의 경우, 비교용출시험계획서(시험제목, 시험목적, 시험기간, 실제생산규모)를 첨부할 경우 조건부 허가가 가능하다고 밝혔다.

이 같은 방침은 그 동안 허가 신청시 시험약과 함께 자료제출을 해야했던 제조업소의 불편함을 개선한 것으로, 허가조건은 의약품동등성시험관리기준에 적합한 비교용출 시험 자료와 동 품목허가증(신고필증)을 첨부해 식약청장(지방청장)에게 제출해 적합함을 판정 받은 후 판매할수 있도록 규정했다. 시험약 없이도 조건부 허가가 가능하다는 것이 식약청 입장이다.

윤영식 식약청 의약품안전과장은 "그 동안 본청 및 지방청의 의약품허가 업무처리와 관련 이해 및 해석을 달리해 처리에 혼선이 우려될 수 있는 사안을 이번에 사례별로 처리지침을 마련해 명확히 한 것"이라며 "이번 지침을 통해 의약품 허가업무 처리의 신속·투명성 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.