COX-2 저해제 안전성 논란 기로에...

'프렉시즈' 임상결과 공개 앞두고 궁금증 증폭

최신 관절염 치료제의 일종인 COX-2 저해제는 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브), 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브) 등이 치열한 경합을 펼치면서 오늘날 베스트-셀러로 확고히 자리매김되고 있는 품목群이다.

특히 이부프로펜이나 나프록센 등의 구형(舊型) 항염증제들을 복용할 때 빈번히 눈에 띄는 위장장해 부작용을 수반하지 않으면서 등등한 수준의 통증경감 효능을 발휘하는 약물로 각광받고 있기도 하다.

그러나 안전성 논란이 불거지면서 COX-2 저해제들은 최근들어 상승세가 주춤하는 경향을 보이는 상황에 놓여 있는 데다 새로운 COX-2 저해제의 허가마저 지연되고 있는 형편이다.

그런데 노바티스社가 이 문제와 관련, 대규모로 진행했던 임상시험 결과를 앞으로 수 주 이내에 영국의 국제적인 의학저널 '란세트'誌에 공개할 예정인 것으로 전해져 비상한 관심이 쏠리고 있다.

COX-2 저해제의 안전성에 대한 논란을 잠재울 것인지, 아니면 논란에 새로운 불씨를 지피게 될 것인지 궁금증이 일고 있기 때문. 게다가 노바티스측이 공개할 내용은 COX-2 저해제의 안전성 문제와 관련해 지금까지 진행되었던 것으로는 최대 규모의 임상사례인 것으로 전해지고 있다.

이와 관련, 노바티스의 R&D 책임자 요에르그 라인하르트 박사는 "조만간 공개될 새로운 임상시험 결과가 COX-2 저해제의 안전성 문제에 대한 궁금증을 해소시켜 줄 것"이라면서도 구체적인 내용은 공개를 유보했다.

다만 새로운 연구결과의 발표로 인해 머크의 '바이옥스'가 영향을 받을 수도 있을 것이라고 시사했다.

그렇지 않아도 '바이옥스'는 COX-2 저해제의 안전성 문제와 관련해 핫이슈로 꼽히는 심장마비 부작용 논란의 주된 원인을 제공해 왔던 장본인격 약물. 머크 내부적으로도 8,000명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 나프록센 복용群에 비해 심장마비 또는 기타 심혈관계 부작용 발생률이 2배 이상 높게 나타난 바 있다는 후문이다.

이와는 별도로 '쎄레브렉스' 또한 화이자측이 대규모 임상시험을 진행했지만, 구형 항염증제들과 달리 출혈성 궤양 부작용을 수반하지 않을 것이라는 장점을 충분히 입증하지 못하면서 논란을 낳고 있다는 지적이다.

한편 노바티스측이 공개를 앞둔 임상시험 사례는 개발을 진행 중인 '프렉시즈'(Prexige; 루미라콕시브)의 효능을 이부프로펜 및 나프록센과 비교평가한 내용을 담은 것이다. 특히 이 임상시험은 총 1만8,325명의 골관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 것.

노바티스측은 '프렉시즈'가 심장마비 예방을 위해 소용량의 아스피린을 복용해 온 환자들에게서도 심혈관계에 부작용을 수반하지 않으면서 구형 약물들에 비해 우수한 항염증 효능을 발휘한다는 사실이 이번 연구를 통해 인정받게 되기를 희망하고 있는 것으로 알려졌다.

스위스 증권회사인 롬바르트 오디에르 다리에르 헨치社의 보브 풀러 애널리스트는 "이번에 공개될 내용이 COX-2 저해제와 관련해서는 사상 최대규모로 진행되었던 사례인 만큼 효능을 충분히 입증한 결론을 담고 있을 경우 이 그룹에 속하는 모든 약물들에게 새로운 도약의 전기로 작용할 수도 있을 것"이라고 평가했다.

풀러 애널리스트의 예상은 '프렉시즈'가 지난해 효과와 간 독성 부작용에 대한 우려로 이미 지난해 한차례 FDA로부터 허가신청을 반려당한 바 있음을 상기할 때 노바티스측에서도 절실히 원하는 희망사항.

반면 또 다른 애널리스트들은 이번에 공개될 내용이 COX-2 저해제와 구형 항염증제들의 비교우위성 문제에 관한 논란에 새로운 불씨를 지필 수 있다는 관측을 내놓고 있다는 지적이다.

권위를 인정받는 심장병학자로 알려진 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사는 "노바티스측이 내놓을 연구결과가 COX-2 저해제의 안전성 논란을 해소할 수 있을지에 대해서는 회의적"이라고 피력했다. 무엇보다 심혈관계 질환 발병전력을 지닌 관절염 환자들에게 초점이 맞춰진 가운데 임상이 진행되어야 했을 것이기 때문이라는 설명.

그러나 노바티스측에 따르면 이번 임상에 참여한 심장병 발병전력자들은 일부에 불과했던 것으로 전해졌다.

과연 노바티스가 COX-2 저해제의 안전성 논란과 관련, 소방수가 될 것인지 아니면 또 다른 방화수가 될 것인지 귀추가 주목되고 있다.