화이자 '뉴론틴' 후속약 EU서 허가 취득

FDA도 8월 말경 최종결정 전망

화이자社는 신경병증성 통증 및 발작 치료용 신약 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)가 유럽에서 허가를 취득했다고 6일 발표했다.

EU 집행위원회가 말초 신경병증성 통증 치료제 및 간질 환자들의 부분발작 치료 보조요법제로 '라이리카'를 발매할 수 있도록 승인했다는 것.

'라이리카'는 화이자가 보유한 블록버스터 신경병증성 통증 및 발작 치료제 '뉴론틴'(가바펜틴)과 화학적으로 유사한 제형에 해당하는 약물이다. '뉴론틴'은 한해 20억 달러를 상회하는 매출을 올리고 있는 거대품목이지만, 독점발매권의 만료가 임박한 상황에 놓여 있는 형편이다.

화이자측은 이에 따라 '라이리카'를 '뉴론틴'의 후속약물로 육성한다는 방침이다.

이와 관련, 미국시장의 경우 '라이리카'는 FDA가 추가적인 자료를 요청함에 따라 아직 검토절차가 초기단계에 머물러 있는 상태인 것으로 알려지고 있다. 동물실험에서 이 약물을 투여했던 마우스들 일부에서 종양 발생이 눈에 띄었기 때문.

화이자측은 지난해 10월 FDA에 '라이리카'의 허가를 신청한 바 있다.

풀크럼 글로벌 파트너스 증권社의 닐 스웨이그 애널리스트는 "FDA가 오는 8월 말경 '라이리카'의 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 것으로 보인다"고 추정했다.

한편 화이자측은 '라이리카'의 허가신청서를 제출할 당시 신경병증성 통증, 부분발작과 함께 또 다른 한가지 적응증으로도 발매가 가능토록 해 줄 것을 요청한 상태이다. 범불안 장애 적응증이 바로 그것.

화이자측 대변인은 "현재 FDA에서 세가지 적응증에 대한 승인 검토절차가 진행되고 있다"고 밝혔다.

그러나 스웨이그 애널리스트는 "검토절차가 순조롭게 진척되고 있는 것으로 사료되지만, 과연 세가지 적응증이 동시에 허가를 취득할 수 있을지는 예단하기 어렵다"고 피력했다. 설령 세가지 적응증이 동시에 허가를 취득하지 못하더라도 그리 놀라운 일은 못되리라는 것.

'라이리카'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 2센트가 상승한 33.96달러에 거래됐다.