노바티스, 천식약 '졸레어' EU서 허가신청

천식 치료용 첫 생물학적 제제로 주목

스위스 노바티스社가 유럽연합(EU)에 자사의 천식 치료제 '졸레어'(Xolair; 오말리주맙)에 대한 허가신청서를 제출했다고 2일 발표했다.

이날 노바티스측은 "총 5,500여명의 환자들을 대상으로 진행되어 효능을 입증했던 임상시험 결과를 근거로 '졸레어'의 유럽시장 허가를 신청하게 된 것"이라고 밝혔다.

이 임상시험은 심한 알러지로 인해 유발되었고, 기존의 약물들을 투여한 후에도 별다른 효과를 보지 못했던 중증의 천식환자들에게 '졸레어'를 투여한 결과 괄목할만한 수준의 증상조절 효과와 천식발작 감소작용을 나타냈음을 입증한 바 있다.

'졸레어'는 염증의 원인인 면역글로불린E 항체(IgE)의 작용을 무력화시키는 기전으로 작용하는 경중 및 중증의 알러지성 천식 치료용 약물.

특히 천식 치료용으로 발매되어 나온 최초의 생물학적 제제로 관심을 모으고 있는 기대주이다. 다만 매 2~4주마다 투여하는 주사제 제형의 약물이어서 흡입제에 비하면 투여에 불편이 따르는 것으로 지적되고 있는 상태이다.

만성 기도(氣道) 질환의 일종인 알러지성 천식은 오늘날 전 세계적으로 환자수가 약 1억5,000만명에 달하고, 매년 18만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

'졸레어'는 미국시장의 경우 지난해 6월 말 FDA의 허가를 취득했었다. 지난해 미국에서 2,530만 달러, 올해 1/4분기에 3,000만 달러의 매출을 각각 기록한 바 있다.

한편 노바티스社는 제넨테크社·미국 타녹스社(Tanox) 등과 공동으로 이 약물의 개발을 진행해 왔다. 노바티스측은 제넨테크와 공동으로 '졸레어'의 마케팅을 담당하고, 타녹스측에 로열티와 함께 매출의 일정비율을 제공하게 된다.