암로디핀제제, 임상계획 승인 제품 다수

에디페이트-니코틴산-나노제품 등 다수 임상중

한미 SK 종근당 중외 등 4개사가 암로디핀 제제 시판승인을 받고, 암로디핀 시장이 치열한 경쟁체제로 개편되는 가운데, 현재 다수의 암로디핀 제제가 임상중인 것으로 알려졌다.

식약청 및 관련업계에 따르면 암로디핀 캠실레이트(한미)와 말레인산 암로디핀( SK 종근당 중외)이 식약청으로부터 시판승인을 받은 데 이어 유한양행도 올 4월 말레인산 암로디핀에 대한 품목허가를 신청, 이르면 7월 허가가 날 전망이다.

이외 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받은 업소도 다수.

CJ는 지난해 11월 10일 암로디핀 에디페이트에 대한 제 3상 임상시험계획 승인을 받았고, 근화제약도 메실산 암로디핀에 대해 올 3월 17일 3상 임상시험계획 승인을 획득했다.

여기에 동아제약도 오리틴산 암로디핀(2003. 11.11), 한림제약은 니코틴산 암로디핀( 1상, 2004.3.31)에 대한 1상 임상시험계획 승인을 각각 받았다.

대웅제약은 암로디핀 나노제품에 대한 1상 임상시험계획 승인(2004.3.17)을 받았으며, 환인제약도 암로디핀 1상시험계획 승인(2004.4.3)을 받은 것으로 알려졌다.

경동제약은 (S)-(-) 말레인산 암로디핀에 대해 올 2월 1상 임상시험을 취하한 가운데, 업계에서는 이미 시판승인을 받은 제품들의 마케팅 경쟁이 치열해지며 경쟁이 가열되면 8월, 9월로 시판이 앞당겨질 가능성도 점치고 있다.

한편 아마릴정 제네릭 제형도 상당수 품목이 식약청 승인을 받을 것으로 예상되는 가운데, 지난해 출시한 심바스타틴 제제들의 경우 모 제네릭 제품은 오리지날 제품 월 매출액에 근접한 것으로 파악되고 있다.