신풍제약,'급성 허혈성 뇌졸중 치료제' 임상3상 IND 변경 승인

'SP-8203'...허가-가이드라인 등재 혈전용해제, TNK (메탈라제)에 대한 정보 업데이트

신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203'(optalimastat) 임상3상시험 계획 변경을 식품의약품안전처로부터  22일 승인받았다. 

회사는 ‘기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제, rtPA (액티라제)에 이어서 새롭게 표준치료제로 허가 및 가이드라인에등재된 혈전용해제, TNK (메탈라제)에 대한 정보 업데이트’( 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 중 사용상 주의사항 및 투여방법을 SP-8203 임상3상 임상시험계획서 제외기준, 임상시험 방법에 업데이트)를 이유로 2026년 9월 5일 변경을 신청했다.(3상 임상시험 2024년 8월 9일 신청, 2024년 10월 14일 승인) 

임상시험 제목은 ' 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'으로, 임상은  SP-8203주40mg/50ml는 용량군과  위약군을 포함해 2군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각 군에 426명씩, 총 852명 등록으로 진행될 예정이다.

임상시험용의약품 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내로, 이후 90일 째 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성에 대해 평가한다. (SP-8203주 1일 2회 (80 mg/일), 총 6회 투여)

회사는 “ SP-8203주 2상 임상시험 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 진행중”이라며 " 3상 임상시험에서 SP-8203주의 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

회사 측에 따르면 오탑리마스타트(SP-8203)는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 다중 기전을 통해 뇌신경보호 효과를 나타낸다. 정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는  뇌졸중 환자들 80명을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 오탑리마스타트 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0-2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인했다.