UAE 의약품청장, 바이오솔루션·헬릭스미스 등 K바이오 R&D 거점 방문

식약처-UAE 보건당국 간 규제 협력 일환… 첨단바이오 생산·연구 인프라 현장 확인

식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 추진해 온 ‘K-바이오 규제외교’가 국내 첨단바이오 기업의 중동 진출을 위한 협력 기반으로 구체화되고 있다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표이사 이정선)은 아랍에미리트 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)의 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 총괄책임자가 지난 8일 서울 강서구 마곡 연구개발(R&D)센터를 방문해 첨단바이오 분야 협력 방안을 논의했다고 9일 밝혔다.

이번 방문은 식약처가 아랍에미리트 의약품청과 지속해 온 글로벌 규제 조화 및 국가 간 협력 프로젝트의 일환으로 이뤄졌다. 민·관 규제 네트워크를 바탕으로 국내 바이오 기업의 cGMP급 연구개발 및 생산 인프라를 현지 규제당국 수장에게 소개하는 자리로 마련됐다.

현장에서 EDE 대표단을 맞이한 바이오솔루션 이정선 대표는 "식약처와 한국바이오의약품협회가 구축한 양국 간 규제 공조 체계 덕분에 UAE 의약품청 최고 책임자에게 당사와 헬릭스미스의 cGMP급 연구·생산 시설을 직접 소개할 수 있었다"며 "정부의 선제적인 규제 지원은 해외 인허가 절차를 준비하는 국내 바이오 기업에 중요한 제도적 발판이 된다"고 말했다.

이날 한국바이오의약품협회 주재 간담회와 시설 시찰에서 바이오솔루션과 자회사 헬릭스미스는 주요 파이프라인의 개발 성과를 공유했다.

바이오솔루션은 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인에 등재된 3차원 각막상피모델 ‘엠씨티티 에이치씨이(MCTT HCE™)’와 3차원 인체피부모델 ‘케라스킨(KeraSkin™)’ 등 비동물시험법(NAMs) 기술을 소개했다. 이어 헬릭스미스는 중국 품목허가를 획득한 플라스미드 DNA 기반 중증하지허혈(CLI) 치료제 ‘브이엠202(VM202)’의 상용화 데이터와 CAR-T 파이프라인의 개념검증(PoC) 연구 현황을 발표했다.

UAE는 2025년 법 개편을 통해 신설 독립 기구인 EDE가 의약품 허가와 우수의약품 제조·품질관리(GMP) 평가를 단독 총괄하고 있다. 업계에서는 약 5억 명 인구 규모인 중동·북아프리카(MENA) 보건의료 시장의 핵심 관문인 UAE와의 조기 규제 소통이 주변국 인허가 대응에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.

이정선 대표는 "현지 규제당국과의 기술 교류를 바탕으로 현지 가이드라인에 최적화된 허가 전략을 면밀히 수립할 것"이라며 "식약처의 규제외교 지원을 토대로 향후 MENA 시장에서 가시적인 협력 성과를 도출해 나가겠다"고 덧붙였다.

파티마 알 카비 UAE EDE청장(사진 맨 왼쪽)이 8일 열린 간담회에서 발언하는 모습 ©바이오솔루션