EU, ‘비쥬다인’ 심각한 공급부족 내년 해소 전망

지금까지 제조시설 미국 내 1곳 뿐..새로운 공급망 구축

 

유럽연합(EU)에서 안과질환 치료제 ‘비쥬다인’(베르테포르핀)의 새로운 공급망이 구축됐다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 이 같은 내용이 장기간에 걸쳐 지속되어 왔던 ‘비쥬다인’의 공급부족 문제가 해소되기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것이라고 4일 의의를 강조했다.

새로운 제조시설들의 등록을 포함한 신규 공급망의 배치에 대한 허가가 매듭지어짐에 따라 내년에 EU 각국에서 공급이 전체적으로 회복될 수 있을 것으로 보인다고 이날 EMA 측은 전망했다.

주사제의 일종인 ‘비쥬다인’은 습식 노화 관련 황반변성과 병적인 근시로 인한 맥락막 신생혈관 등의 일부 성인 중증 안과질환 환자들을 치료하기 위해 사용되고 있다.

이와 관련, 의약품 공급부족이 해소될 수 있으려면 공급망을 강화하고 다각화하기 위한 노력을 필요로 하지만, ‘비쥬다인’의 경우 지금까지 미국에 소재한 유효성분 제조시설 1곳에 의존해 왔던 형편이다.

이에 따라 유럽 각국의 의약품 규제 네트워크는 ‘비쥬다인’을 발매해 온 로슈社가 추가로 제조시설을 구축하는 방안을 지지해 왔다.

제조시설의 추가적인 구축을 통해 현재의 통제 공급 시스템이 종지부를 찍을 수 있을 것으로 기대해 왔던 것이다.

현재의 통제 공급 시스템은 유럽 의약품감독국 산하 의약품 공급부족 단일창구 실무(SPOC) 워킹그룹과 의료제품 부족‧안전성에 관한 실무자 집행그룹(MSSG)에 의해 이루어진 핵심적인 공급부족 완화조치였다.

이를 통해 EU 개별 회원국들 사이의 제한적인 공급이 균등하게 배분될 수 있도록 하면서 ‘비쥬다인’이 이를 가장 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 해 왔던 것이다.

또한 규제의 유연성과 지원이 공식보고 전담팀과 EMA 관계자들에 의해 제공되어 왔다.

유럽 의약품감독국의 모니카 디아즈 의약품‧의료기기 공급‧가용성 담당 책임자는 “현재의 상황이 의약품 공급부족의 복잡성을 방증하는 것이자 EU 집행위원회와 EU 개별 회원국, 의료제품 부족‧안전성에 관한 실무자 집행그룹 및 의약품 공급부족 단일창구 실무 워킹그룹 등의 사이에서 공평한 의약품 배분과 공급부족으로 인한 영향의 완화, 미래의 공급부족 예방 등을 위한 조율이 어떻게 이루어져야 할 것인지를 방증하는 것”이라고 말했다.

의약품 공급부족은 환자와 공공보건에 심각한 영향을 미칠 수 있는 데다 의료 시스템 전체적으로 보더라도 무거운 부담을 주고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘비쥬다인’의 경우 제한적인 사용이 이루어지면서 환자들을 치료하기 위한 계획을 수립하거나, 우선순위를 정하거나, 처방전을 발급하는 데 상당한 영향을 미친 것으로 알려져 있다.

공급부족 현상이 완전히 해소되면 EMA는 의약품 공급부족 목록을 최신의 내용으로 개정한다는 방침이다.

의료제품 부족‧안전성에 관한 실무자 집행그룹(MSSG)은 공급부족 예방 및 완화를 통해 보다 선제적이고 조율된 접근방법을 지지하면서 EU의 개정 의약품 관련법령과 핵심의약품법(CMA)에서 핵심적인 조치들이 이행되는 데 중요한 역할을 하고 있다.

이렇게 집행된 실무들 가운데는 의약품 공급망에서 취약함 문제를 확인하고 대응하기 위해 중요한 의약품들의 취약성을 평가하는 내용이 포함되어 있다.

여기서 의약품 공급망의 취약함이란 단일 제조시설에 대한 과도한 의존과 의약품 공급부족 위험성을 높일 수 있는 기타요인들을 포함한 것이다.

한편 EMA는 유럽 의약품 부족 모니터링 플랫폼(ESMP)의 기능을 확대하는 데 힘을 기울이고 있다.

유럽 의약품 부족 모니터링 플랫폼은 제약업계와 규제기관들 사이에서 잠재적 의약품 공급부족 문제를 보다 신속하고, 좀 더 일관되면서 좀 더 데이터를 기반으로 하는 교환할 수 있도록 뒷받침하고자 설계된 디지털 도구의 일종이다.

이 플랫폼은 EU의 의약품 공급 모니터링 역량을 강화시켜 주면서 의약품의 가용성이 개선되도록 하는 데 시의적절한 조치들을 이행할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.