국산 CAR-T '림카토' 약평위 넘었다…급여 등재 한발 더

평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성 인정…비브가트·질브리스큐 등 6개 약제 통과 옵디보-여보이, 간암 1차 급여 확대 적정성 인정…악성 흉막중피종은 불발

©건강보험심사평가원

국산 첫 CAR-T 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 진입을 위한 주요 관문인 약제급여평가위원회(약평위)를 넘어섰다.

전신 중증근무력증 치료제 비브가트와 질브리스큐를 비롯해 텍베일리, 앤줍고, 프루자클라 역시 급여 적정성을 인정받았다. 위험분담계약 약제인 옵디보는 여보이와의 병용요법으로 간세포암 1차 치료 급여 확대에 청신호가 켜진 반면, 악성 흉막중피종에서는 적정성을 인정받지 못했다.

건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 3일 2026년 제9차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 등을 심의한 결과를 공개했다.

이번 심의에서 가장 눈길을 끄는 약제는 큐로셀의 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'다.

림카토는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다.

림카토는 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 개발 최초 CAR-T 치료제다. 지난 7월 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 적합하다는 판단을 받은 데 이어 이번 약평위까지 통과하면서 건강보험 적용에 한발 더 다가서게 됐다.

특히 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상에 포함돼 있어 향후 건강보험공단과의 약가협상 등 후속 절차가 어떻게 진행될지도 관심사다.

전신 중증근무력증 치료제 2종도 나란히 약평위 문턱을 넘었다.

한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'는 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자에서 표준요법에 추가하는 부가요법으로 급여 적정성을 인정받았다.

한국유씨비제약의 '질브리스큐프리필드시린지주(질루코플란나트륨)' 역시 성인 AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 환자의 표준요법 부가요법으로 급여 적정성을 인정받았다.

두 약제는 같은 전신 중증근무력증 환자군을 대상으로 하지만 작용기전에는 차이가 있다. 비브가트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 차단해 병원성 IgG 항체를 감소시키는 치료제이며, 질브리스큐는 보체 단백질 C5를 억제하는 기전의 치료제다. 향후 최종 급여 등재가 이뤄질 경우 전신 중증근무력증 환자의 치료 선택지 확대가 기대된다.

재발·불응성 다발골수종 치료제인 한국얀센의 '텍베일리주(테클리스타맙)'도 급여 적정성을 인정받았다. 대상은 프로테아좀억제제와 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법이다.

레오파마의 만성 손 습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'도 약평위를 통과했다. 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도~중증 만성 손 습진이 대상이다.

한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'도 급여 적정성을 인정받았다. 이전에 플루오로피리미딘·옥살리플라틴·이리노테칸 기반 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, RAS 정상형의 경우 항 EGFR 치료제로 치료받은 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자가 대상이다.

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위험분담계약 약제의 사용범위 확대 심의에서는 옵디보를 둘러싼 희비가 엇갈렸다.

한국오노약품공업의 '옵디보주(니볼루맙)'는 PD-L1 발현 양성(1% 이상)인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료에서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.

옵디보와 한국비엠에스제약의 '여보이주(이필리무맙)' 병용요법은 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암의 1차 치료에서도 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.

옵디보-여보이는 앞서 암질환심의위원회에서 해당 적응증의 급여기준을 설정받은 데 이어 약평위까지 통과하면서 급여 확대에 한발 더 다가섰다.

현재 국내 간세포암 1차 치료에는 면역항암제 기반 병용요법이 활용되고 있다. 옵디보-여보이까지 최종 급여범위가 확대될 경우 환자와 의료진이 활용할 수 있는 급여 치료 선택지는 한층 넓어질 전망이다.

반면 같은 옵디보-여보이 병용요법이라도 수술이 불가능한 악성 흉막중피종 환자의 1차 치료에 대해서는 이번 약평위에서 급여범위 확대 적정성을 인정받지 못했다.