보로노이, VRN110755' 임상1/2상 IND 변경 승인...4개국 확대

진행성 비소세포폐암((NSCLC) 환자 대상 진행

보로노이가 'VRN110755' 제 1/2상 임상시험계획 변경 승인을  싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 8월 14일 통보 받았다고 18일 공시했다.

회사는  '1a상 임상시험에서 약물 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성 평가를 위해 임상 1b/2상으로 확장'을 이유로 변경 승인을 대만에 처음 신청, 대만 식품의약품청(TFDA),으로부터 3월 24일 처음 승인받았다. 이어  호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH)에 신청해 각각 5월 27일, 7월 30일 신청해 승인받았다. 

임상시험 제목은  '표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험'으로, 임상은  진행성 비소세포폐암((NSCLC) 환자 391명을 대상으로  북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 최대 6년(장기 추적 관찰 포함)간 진행될 예정이다. 

회사는 "EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상 최적 치료 용량을 확정하며, 제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가할 방침"이라고 밝혔다.