아이진-한국비엠아이, '유전자 재조합 보툴리눔 톡신' 수출용 허가 신청

수출허가 이후 국내 IND 신청, 2027년 임상 진입 독자적 재조합 기술로 균주 규제 리스크 차단 -효능 극대화

아이진은 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다.

식약처는 허가 심사 절차에 따라 원료의약품과 완제의약품 안정성 및 균질한 제품 생산을 위한 공정관리 확립 여부, GMP 규정에 따른 제조 공정 준수 등을 검토한다. 양사는 연내 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

승인이 완료되면 한국비엠아이는 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 수출에 나설 계획이다. 양사는 시장 진입 첫 해인 2027년부터 유전자 재조합 톡신 제품군에서 연간 100억 원 이상 매출 확보를 목표로 설정했다. 특히, 아이진은 자체 개발 품목인 보툴리눔 톡신의 수출을 통해 지속적인 매출과 수익을 확보하고, 이를 통해 재무구조 개선 효과도 생길 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 아이진은 비임상 시험을 마무리하고, 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 2027년 상반기 국내 임상 절차에 진입하는 등 상업화 준비도  진행하고 있다.

아이진이 지난해 5월 바이오 플랫폼 개발 기업 엠브릭스로부터 도입한 이 기술은 독소 단백질을 대장균(E. coli)에서 발현시키는 독자적인 생산 방식이다. 기존의 일반적인 A1 타입이 아닌 각 아형(A1, A2, A6)의 일부 도메인을 신규 조합해 최적화했으며, 미용 용도의 전 세계 독점 개발 및 판권을 함께 확보했다.

아이진 관계자는 “EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 완전히 자유롭다”고 말했다.

이어 “A1, A2, A6 아형의 핵심 도메인을 조합해 효과 발현 속도는 단축하고 지속 기간은 늘어난 비임상 데이터를 확보했다”며 “마우스 반수치사량(Mouse LD50) 분석을 통한 역가시험, 발가락 외전 점수(DAS) 분석 등에서 효능을 확인했다”고 강조했다.

기존 상업용 제제는 야생형(wild-type) 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균주를 직접 배양해 독소를 추출하는 방식으로 제조돼 왔다. 대장균 발현 방식은 공정 후반까지 독소를 비활성 상태로 유지해 생물안전3등급(BL3)이 아닌 생물안전2등급(BL2) 시설에서 생산할 수 있어 운영비용 절감과 생산성 향상도 가능하다.

한편, 업계에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 현재 약 9조 원에서 연평균 약 10%씩 성장해 향후 10년 내 25조 원 규모까지 확대될 것으로 전망된다.