사노피, 아토피 피부염 치료제 허가신청 안 한다

암리텔리맙 임상개발 중단 공표..만성 소화장애 임상 2상은 지속

 

사노피社는 ‘OX40-리간드’ 모노클로날 항체 계열의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 진행해 왔던 암리텔리맙(amlitelimab)의 임상개발을 중단한다고 24일 공표했다.

세계 각국에서 암리텔리맙의 허가신청서를 제출하지 않기로 한 결정은 사노피가 현재 진행 중인 파이프라인에 대한 전략적 평가의 일환으로 이루어진 것이다.

사노피는 지금까지 도출된 전체적인 효능‧안전성 증거자료들이 아토피 피부염 치료제로 암리텔리맙의 추가적인 개발을 계속 진행할 타당성을 뒷받침하지 못한다는 결론에 도달했다고 배경을 밝혔다.

중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘ESTUARY 장기 연장시험’에서 재발없이 임상적 반응이 장기적으로 유지된 데다 기존의 자료를 뒷받침하는 새로운 안전성 프로필이 확인되었지만, 암리텔리맙이 아토피 피부염 환자들에게서 기존의 표준요법제와 비교했을 때 유의미한 개선을 나타내지 못한 것으로 평가되었기 때문이라는 설명이다.

‘ESTUARY 시험’을 포함해서 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행된 암리텔리맙의 개발 프로그램에서 확보된 추가적인 결과들은 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

아토피 피부염을 유발하는 기저 면역기전의 이질성으로 인해 환자와 의료인들이 추가적으로 효과적인 치료제들을 필요로 하는 가운데 사노피는 염증성 피부질환 분야의 진전을 변함없이 추구해 나갈 방침이다.

사노피는 ‘ESTUARY 시험’을 포함해 암리텔리맙을 아토피 피부염 치료제로 개발하는 과정에서 힘을 보태준 환자와 환자 보호자, 연구자들에게 깊은 감사의 뜻을 전했다.

사노피는 연구자, 임상시험기관 팀, 규제기관 등과 긴밀하게 협력하면서 현재 진행 중인 암리텔리맙의 아토피 피부염 관련 임상시험 건들을 단계적으로 매듭짓기로 했다.

이와 함께 임상시험에 등록한 환자들의 경우 적절한 치료연계를 모색키로 했다.

사노피는 이날 발표로 인해 2026 회계연도 전체 경영실적 전망과 관련한 내용을 수정하는 일은 없을 것이라고 덧붙였다.

암리텔리맙은 핵심적인 면역조절자의 일종인 ‘OX40-리간드’을 선택적으로 차단하는 기전을 나타내는 완전 휴먼 비-T세포 고갈 모노클로날 항체의 일종이다.

암리텔리맙은 면역계의 과도한 활동으로 인해 염증이 나타나는 초기단계에서 ‘OX40-리간드’의 신호전달을 선택적으로 차단하는 새로운 작용기전을 내포해 T세포를 고갈시키지 않으면서 T세포 매개 염증을 정상화시켜 줄 수 있을 것으로 기대를 모아 왔다.

한편 암리텔리맙은 셀리악병(만성 소화장애)에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험이 현재 진행 중이어서 올해 하반기 중으로 결과가 도출될 수 있을 전망이다.