셀트리온, '짐펜트라' 한국·미국·유럽 임상3상 IND 동시 신청

류마티스관절염 환자 대상 유효성-안전성 평가

셀트리온이 류마티스관절염 환자 대상 '짐펜트라'(CT-P13 SC) 미국 유럽 한국  임상3상 시험계획을 24일 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에  각각 신청했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'으로, 임상은 각각 296명을 대상으로 52주간(치료기간) 진행될 예정이다.

셀트리온은 임상을 통해 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증할 방침이다.

회사는 "판매 단계에서 차별화 및 허가 기관의 환자 다양성 강조 경향을 고려해 추가 데이터(환자군 인종, 기존치료력 다양화 등) 확보를 목적으로 진행하는 임상"이라고 설명했다.

또  " CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다"며 "류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

짐펜트라(램시마SC  미국 제품명, 2024년 3월 미국 출시)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다.

올해 1분기 전년 동기 대비 185%(3배) 대폭 증가한 역대 최대 분기 처방량을 기록,지난해 1분기 뿐 아니라 상반기 합산 처방량도 뛰어넘었다. 미국 법인에서 추진해 온 맞춤형 영업 전략이 본격적인 효과를 나타냈다는 분석이다.

셀트리온은 미국 현지에서 짐펜트라 영업 활동을 전담할 전문 세일즈 인력 구축을 위해 법인 소속 인력을 100명 규모로 확충하며 영업·마케팅 경쟁력을 대폭 강화한 상태다.