크레스콤, 무릎 골관절염 분석 AI 'MediAI-OA' FDA 510(k) 허가 획득

골연령 분석 'MediAI-BA' 이은 두 번째 FDA 허가...글로벌 근골격계 의료 AI 시장 공략 가속

근골격계 의료 인공지능(AI) 전문기업 크레스콤(대표 이재준)은 미국 FDA로부터 무릎 골관절염 분석 AI 솔루션 'MediAI-OA'가 510(k) 의료기기 허가(Cleared)를 획득했다고 25일 밝혔다.

MediAI-OA는 무릎 X-ray 영상을 자동 분석해 골관절염 주요 영상학적 지표를 정량적으로 제공하는 AI 기반 의료영상 분석 소프트웨어다. 골관절염 진단과 경과 관찰 과정에서는 주요 영상학적 지표에 대한 객관적이고 일관된 정보 제공이 중요한 것으로 알려져 있는데, MediAI-OA는 의료진의 골관절염 진단을 지원하기 위해 Kellgren-Lawrence(KL) Grade와 관절 간격 협소화(JSN), 골극(Osteophyte), 경화증(Sclerosis) 여부를 자동 분석해 약 5초 내 분석 결과를 정량적으로 제공해 효율적인 영상 판독 의사결정을 지원한다.

크레스콤은 이번 허가과정에서 임상 평가를 통해 총 1,173명의 환자와 11,383건의 무릎 영상을 활용해 MediAI-OA의 성능을 검증했다. 평가 결과 골관절염 진단 주요 기준인 KL Grade 2 이상 판별에서 민감도 0.876, 특이도 0.865를 기록했으며, 관절 간격 협소화(JSN), 골극, 경화증 등 주요 영상학적 지표 분석에서도 높은 수준의 성능을 확인했다.

이번 의료기기 FDA 승인은 골연령 분석 AI 솔루션 'MediAI-BA'에 이은 두 번째 성과로 크레스콤은 이번 허가를 계기로 해외 의료기관 및 파트너십 발굴을 추진하는 한편, 근골격계 질환 진단과 치료 의사결정을 지원하는 AI 솔루션 개발을 지속 확대할 계획이다.

이재준 크레스콤 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가 획득은 크레스콤의 근골격계 의료 AI 기술력이 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과로 보고 있다. 앞으로도 의료진 진단 정확성과 업무 효율 향상에 기여할 수 있는 혁신적 AI 솔루션을 지속 개발해 글로벌 시장 확대에 나서겠다"고 말했다.

한편, 크레스콤은 핵심 주력 제품인 MediAI-OA까지 FDA 관문을 통과함에 따라  시장 확대를 기대하고 있으며,  지난해 FDA 허가를 받은 'MediAI-BA'와 'MediAI-OA' 와 최근 국내 인허가를 획득한 하지 정렬 계측 AI 'MediAI-SG', 척추 정렬 분석 'MediAI-SC', 손목 골절 분석 'MediAI-FX' 등  근골격계 통합 AI 라인업을  강화해 나갈 방침이다.