온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 적응증 '헬리코박터 파일로리 제균' 추진

임상3상 IND 변경 승인 신청

온코닉테라퓨틱스가 ‘자큐보정’(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획 1일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 변경 신청과 관련, "헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위해 임상 3상 IND를 신청했다"고 밝혔다.

임상시험 제목은 '헬리코박터 파일로리 양성 환자에서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조,  평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험', 회사는 변경 승인시 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원 외 22개 실시기관에서 승인일로부터 약 24개월 간 임상을 진행할 예정이다. 

회사는  해당 임상에서  헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제 요법 유효성이 Lansoprazole 기반  삼제 요법 대비 비열등함을 입증할 방침이다.

자큐보정은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년  4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열  위식도역류질환 치료제로,  위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.  P-CAB 고유 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 

온코닉테라퓨틱스는  이 같은 장점을 바탕으로 약 6조 원 규모로 알려진 중국 위식도역류질환 시장을 시작으로 세계 26개국과 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 확대해 가고 있다.

회사는  지난해  6월 위궤양 적응증 허가를 추가로 획득했으며, 추가 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 제형 출시도 기대하고 있다.