제네릭 약가 45% 시대 개막… 정부의 보상 핀셋 '수급안정·원료자립' 향했다

올해 8월 1일, 제네릭 최고 산정률 53.55% → 45% 대폭 하향… 업계 수익성 타격 불가피 '수급안정 선도기업'·'원료직접생산' 도입… 퇴장방지약 정책가산 신설로 보상 강화 약가 직권조정 4월·10월 정례화… 발령 지연 시 '건보재정 차액 환급' 의무화

©약업신문=김홍식 기자

보건복지부가 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'의 후속 조치로 「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정고시안을 14일 행정예고했다.

이번 개정안은 제네릭의 상한금액 산정 기준을 대폭 낮추는 동시에, 국가필수의약품 및 퇴장방지의약품에 대한 보상 기전을 강화하는 '당근과 채찍' 전략을 명확히 하고 있다.

이번 개정안에서 제약업계 수익성에 가장 직접적인 타격을 줄 조항은 제네릭 약가 산정률 개편이다. 기존 요건을 모두 충족할 경우 기등재 동일제제 최고가의 53.55%를 받을 수 있었던 산정률이 45%로 대폭 하향 조정된다. 하위 구간 역시 1가지 요건만 충족할 경우 기존 45.52%에서 36%로, 요건을 모두 충족하지 못할 경우에는 38.69%에서 29%로 각각 삭감된다.

또한, 신청 제품과 기등재 동일제제의 합이 14개 이상이 될 경우 가산 기간 종료 후 상한금액을 85%로 인하하는 조항도 신설됐다. 이에 따라 시장 진입 순서에 따른 약가 경쟁과 눈치싸움은 전례 없이 치열해질 전망이다.

제네릭 약가 인하의 칼바람과 대조적으로, 보건 위기 상황에 대비한 필수의약품 공급망 확보에는 정책적 지원이 대거 투입된다. 개정안은 '준혁신형제약기업'과 '수급안정 선도기업' 개념을 새롭게 도입했다. 수급안정 선도기업은 등재 약제 중 퇴장방지의약품 비율이 20% 이상이거나 연간 청구액 비중이 20% 이상인 기업으로, 이들 기업의 제품에는 약가 산정 시 가산 혜택이 부여된다.

채산성이 낮아 생산을 기피하던 퇴장방지의약품에 대한 유인책도 대폭 확충됐다. 지정 기준선을 내복제 578원, 주사제 5,783원 등으로 상향해 보호 대상을 넓혔으며, 원가 산정 시 '정책가산' 항목을 전격 신설했다. 안정적 공급 이행 요건을 충족하면 3%, 국가필수의약품·단독등재·국내생산 원료 사용 등 나머지 평가 항목 만족 시 각 1%씩 합산하여 추가 가산을 적용받을 수 있다.

아울러 자사 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 원료를 직접 합성한 '원료직접생산의약품' 요건을 신설해 원료 자급률 제고를 강력히 유도하고 나섰다.

정부의 약가 사후관리 행정도 한층 엄격해진다. 요양급여비용 상한금액 직권 조정 시기가 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일로 정례화된다.

특히 약가 인하 발령 지연 시 '차액 환급' 근거가 명문화된 점이 눈에 띈다. 건보공단 이사장은 쟁송 등으로 발령일이 정해진 시행일과 어긋날 경우, 해당 유예 기간 동안 발생한 건강보험 재정 지출 증가분을 제약사가 공단에 환급하는 조건으로 협상해야 한다. 약가 인하 처분 취소 소송 등을 통해 약가를 방어해 온 관행에 쐐기를 박겠다는 의지다.

이번 개정안은 오는 2026년 8월 1일부터 시행된다. 다만, 직권조정 정례화 및 환급 관련 규정(제8조 제3항 및 제4항)은 산업계의 적응 기간을 고려해 2027년 1월 1일부터 적용되며, 이에 따른 최초의 정기 상한금액 조정은 2027년 4월 1일에 실시될 예정이다.

제네릭 중심의 수익 모델이 구조적인 한계에 직면함에 따라, 제약업계는 필수·퇴장방지의약품 공급망 강화 및 원료 직접 생산 체제로의 전환 등 치열한 체질 개선 시험대에 오르게 됐다.