화이자, ‘빈다맥스’ 제네릭 2031년까지 봉쇄…ATTR-CM 시장 주도권 경쟁 격화

특허 합의 통해 블록버스터 방어 성공…연 매출 63억 달러 유지 기대 브리지바이오 ‘애트루비’ 성장 시간 확보했지만 기대보단 짧은 유예기간 알나일람까지 가세…ATTR-CM 시장 ‘3강 경쟁’ 본격화

화이자가 자사의 ATTR-CM 치료제 빈다맥스(Vyndamax, 성분명 타파미디스(tafamidis)) 제네릭 진입을 2031년까지 늦추는 데 성공하면서 글로벌 ATTR-CM 시장 경쟁 구도에도 변화가 예상되고 있다. 시장에서는 이번 특허 방어가 단순 블록버스터 보호를 넘어 향후 희귀심근병증 시장의 주도권 경쟁 흐름 자체에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나오고 있다.

화이자는 최근 덱셀 파마(Dexcel Pharma), 씨플라(Cipla), 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)와 제네릭 타파미디스 관련 특허 분쟁 합의를 잇달아 체결했다. 이를 통해 미국 시장 내 제네릭 진입 시점을 최소 2031년 6월 1일까지 늦추게 됐다.

이번 합의는 화이자 입장에서 상당한 의미를 가진다. 빈다맥스는 현재 ATTR-CM 시장의 절대 강자로 평가된다. 화이자에 따르면, 해당 제품은 현재 시장 처방량의 약 75%를 차지하고 있다. 2025년 글로벌 매출은 63억 달러를 기록했으며, 전년 대비 17% 성장했다. 이는 코로나19 제품 매출 둔화 이후 화이자 비코로나 사업 포트폴리오를 지탱하는 핵심 품목 가운데 하나로 평가된다.

특히 화이자는 기존에 2029년 이후 미국 매출 감소 가능성을 전망한 바 있다. 그러나 이번 특허 합의를 통해 최소 2031년 중반까지 미국 매출이 비교적 안정적으로 유지될 것으로 기대하고 있다. 시장에서는 이번 결과를 화이자의 대표적인 제품 수명주기 관리 전략 성공 사례 중 하나로 해석하고 있다.

다만 이번 합의가 시장 전체에 미치는 영향은 단순히 화이자 호재로만 보기는 어렵다는 분석도 나온다. 특히 ATTR-CM 시장 내 가장 강력한 후발주자로 평가되는 브리지바이오파마(BridgeBio)의 애트루비(Attruby) 전략에도 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

시장에서는 원래 제네릭 타파미디스 진입 시점이 불확실했던 상황에서, 일부 투자자들은 특허 합의를 통해 제네릭 출시가 2033~2035년 수준까지 늦춰질 가능성도 기대했던 것으로 알려졌다. 그러나 실제 결과는 2031년으로 정리됐다. 이에 따라 업계에서는 이번 결과를 “완전한 최선의 시나리오는 아니지만 불확실성 제거 측면에서는 긍정적”이라는 평가로 해석하고 있다.

실제 브리지바이오파마 입장에서는 제네릭 출시가 지나치게 빨라질 경우 자사 제품 애트루비의 초기 시장 확장 전략에 부담이 될 가능성이 있었다. ATTR-CM 시장은 아직 진단 확대 단계에 있는 성장 시장인 만큼, 브랜드 기반 제품들의 초기 의료진 처방 확대와 시장 포지셔닝이 향후 점유율에 큰 영향을 미칠 가능성이 높기 때문이다.

브리지바이오파마는 애트루비를 단순 후발 타마미디스 경쟁약이 아니라, 기존 치료제와 차별화된 옵션으로 포지셔닝하려는 전략을 강화하고 있다. 일부 분석가들은 브리지바이오파마가 장기적으로 빈다맥스보다 우수한 옵션(superior option) 이미지를 구축하는 데 집중하고 있다고 평가한다.

현재 애트루비의 시장점유율은 25% 이상으로 분석된다. 출시 초기 단계라는 점을 감안하면 상당히 빠른 성장 속도라는 평가도 나온다. 2025년 매출은 3억6200만 달러를 기록했으며, 2024년 말 출시 이후 2026년 2월까지 누적 처방 건수는 7804건으로 집계됐다.

업계에서는 제네릭 출시 이전까지 애트루비의 시장점유율 확대 여부가 향후 경쟁 판도를 결정할 핵심 변수 가운데 하나가 될 것으로 보고 있다. 제네릭 진입 이후에는 가격 경쟁 압박이 커질 가능성이 높지만, 그 이전까지 충분한 처방 선호도(physician loyalty(와 브랜드 신뢰도를 확보할 경우 시장 방어력이 높아질 수 있기 때문이다.

ATTR-CM 시장 경쟁은 이제 단순히 화이자와 브리지바이오파마 간 경쟁만으로 보기 어려워지고 있다. 알나일람(Alnylam Pharmaceuticals)의 siRNA 치료제 암부트라(Amvuttra)까지 시장에 진입하면서 경쟁 구도는 더욱 복잡해지고 있다.

암부트라는 지난해 FDA 승인을 획득하며 ATTR-CM 시장에 본격 진입했다. 기존 타파미디스 계열과 다른 RNA 기반 접근법이라는 점에서 차별성이 있다는 평가를 받고 있다. 이에 따라 ATTR-CM 시장은 기존 단일 기전 중심 시장에서 다양한 기전 경쟁 체제로 이동하는 흐름을 보이고 있다는 분석도 나온다.

시장에서는 ATTR-CM 분야 자체가 향후 희귀심혈관질환 시장 내 가장 빠르게 성장하는 영역 가운데 하나가 될 가능성에 주목하고 있다. 과거에는 상대적으로 진단률이 낮은 질환이었지만 최근 영상진단 기술 발전과 질환 인지도 확대, 고령화 등의 영향으로 환자 발견이 빠르게 증가하고 있기 때문이다.

특히 고령 인구 증가와 함께 심부전 환자군 내 ATTR-CM 진단 확대가 본격화되면서 시장 성장 잠재력이 더욱 커지고 있다는 분석도 나온다. 실제 글로벌 제약사들이 ATTR-CM 시장에 적극 진입하는 배경 역시 단순 희귀질환 시장 규모보다 장기적인 진단 확대 가능성을 높게 평가하고 있기 때문이라는 설명이다.

업계에서는 향후 경쟁이 단순 매출 규모 경쟁을 넘어 의료진 사용 경험, 장기 임상 데이터, 심부전 관리 전략, 병용 가능성, 실제 진료 환경(real-world evidence) 확보 등으로 확장될 가능성에도 주목하고 있다.

특히 제네릭 진입 이전까지 화이자가 기존 시장 지배력을 얼마나 유지할 수 있을지, 브리지바이오파마가 얼마나 빠르게 차별화 포지셔닝에 성공할 수 있을지, 그리고 암부트라가 RNA 치료제 기반 경쟁력을 얼마나 확대할 수 있을지가 향후 ATTR-CM 시장 재편의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

일부 분석가들은 이번 제네릭 진입 시점 확정으로 오히려 시장 불확실성이 줄어들었다는 점에 주목하고 있다. 기존에는 특허 소송 결과에 따라 경쟁 구조 자체가 급변할 가능성이 있었지만, 이제는 주요 기업들이 보다 장기적인 시장 전략 수립에 집중할 수 있게 됐다는 평가다.

결국 ATTR-CM 시장은 단순히 희귀질환 영역을 넘어 글로벌 블록버스터 경쟁 시장으로 빠르게 전환되고 있다는 분석이 나온다. 화이자의 특허 방어 성공에도 불구하고 시장 경쟁은 오히려 더욱 본격화되는 흐름으로 이어질 가능성이 커지고 있다.