캐나다, G7 최초 제네릭 세마글루타이드 주사제 승인

닥터 레디스 래보라토리스 허가신청 ‘오젬픽’ 제네릭 주사제

 

캐나다 보건부(Health Canada)가 28일 제네릭 세마글루타이드 주사제를 승인했다고 공표했다.

특히 캐나다 보건부가 제네릭 세마글루타이드의 발매를 승인한 것은 이번이 처음인 데다 G7 국가들 가운데 제네릭 세마글루타이드를 허가한 것 또한 캐나다가 최초이다.

현재 캐나다 보건부는 서로 다른 제약사들에 의해 제출된 8건의 제네릭 세마글루타이드 신청 건들을 대상으로 심사를 진행 중이다.

이날 캐나다 보건부는 차후 수 주에서 수 개월 이내에 제네릭 세마글루타이드 허가신청 건들에 대한 심사결과가 제시될 수 있을 것으로 예상했다.

이번에 허가를 취득한 제네릭 세마글루타이드 주사제는 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s Laboratories)에 의해 허가신청서가 제출되었던 것이다.

제네릭 세마글루타이드 주사제의 브랜드-네임은 ‘오젬픽’이다.

캐나다 보건부는 닥터 레디스 래보라토리스 측이 제출한 입증자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 끝에 발매를 승인키로 결정한 것이다.

이 제네릭 세마글루타이드 주사제가 캐나다 보건부의 제네릭 의약품 관련 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족하고 있음이 입증됐다고 판단한 것.

현재 발매 중인 제품들과 마찬가지로 이 세마글루타이드 주사제의 적응증은 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 관리하기 위해 주 1회 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

캐나다 보건부에 따르면 허가를 취득한 제네릭 세마글루타이드 주사제는 브랜드-네임 생물학적 제제와 약제학적으로(pharmaceutically) 동등성이 확보된 복잡한 합성의약품(complex synthetic products)이다.

캐나다 보건부는 두 제품들의 차이를 검토한 결과 안전성, 효능 또는 품질에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다고 설명했다.

또한 이 제네릭 주사제가 발매에 돌입하면 환자 뿐 아니라 의료 시스템에서 잠재적인 비용절감 효과를 포함해 캐나다에 여러모로 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라면서 기대감을 표시했다.

자국 내에서 허가를 취득한 다른 모든 의약품들과 마찬가지로 캐나다 보건부는 전체 제네릭 세마글루타이드 제품들을 대상으로도 효능‧안전성 모니터링을 지속적으로 진행한다는 계획이다.

이 과정에서 예상하지 못했던 효능 또는 안전성 관련 우려사항이 제기될 경우 캐나다 보건부는 캐나다 국민들의 건강과 안전을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 방침이다.