삼성 위탁생산 ‘일루미아’ FDA 새 용도 심사개시

印 선 파마 판상형 건선 치료제..건선성 관절염 플러스?

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(또는 선 파마)는 판상형 건선 치료제 ‘일루미아’(Ilumya: 틸드라키주맙-asmn)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 16일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘일루미아’의 새로운 적응증은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 오는 10월 29일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘일루미아’는 지난 2017년 7월 삼성바이오로직스가 선 파마 측과 장기 위탁생산 계약을 체결한 바 있어 낯설지 않은 제품이다.

그 후 ‘일루미아’는 이듬해 3월 새로운 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

선 파마社 북미지사의 릭 애스크로프트 대표는 “다수의 건선성 질환 환자들에게서 관절 증상들이 부담을 가중시키는 경우가 잦은 것이 현실”이라면서 “선 파마의 혁신적인 포트폴리오가 강화될 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있는 가운데 우리는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

유일하게 의료인이 투여하는 인터루킨-23 생물학적 제제인 ‘일루미아’가 활동성 건선성 관절염 환자들을 위해 차별화된 1차 약제 첨단 전신요법제로 자리매김할 수 있도록 하는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.

허가를 취득할 경우 ‘일루미아’는 지난 2018년 전신요법제 또는 광선요법제를 사용할 수 있고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받은 이후 또 하나의 적응증을 장착할 수 있게 된다.

앞서 ‘일루미아’는 FDA로부터 각각 지난 2024년 4월과 2025년 12월에 두피 건선 및 조갑 건선 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘일루미아’는 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 인도, 일본, EU, 중국, 호주 및 캐나다 등 전 세계 55개국에서 발매를 승인받은 바 있다.

허가를 취득한 후 지금까지 ‘일루미아’는 세계 각국에서 총 14만명에 육박하는 환자들에게서 지속적인 피부 깨끗함 효과를 나타낸 데다 5년에 걸친 추적조사를 통해 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

또한 실제 임상현장에서 ‘일루미아’는 강력한 준수도와 지속성을 내보여 환자들이 장기간에 걸쳐 지속적으로 치료를 받고 있음을 뒷받침했다.

‘일루미아’가 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 피부과의사들이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 치료하기 위해 사용하는 신뢰할 수 있고 효과적인 치료대안으로 자리매김했다는 의미이다.

한편 ‘일루미아’의 활동성 건선성 관절염 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘INSPIRE-1 시험’과 ‘INSPIRE-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘일루미아’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.

주요한 시험결과는 지난해 7월 공개된 바 있다.

보다 상세한 시험결과는 차후 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.