약사회 "한미 '로수젯' 원료 변경, 환자 안전 최우선 검증돼야"

"원료 변경은 단순 공급처 문제가 아냐…품질·치료효과 영향 가능" 발사르탄 사태 언급…"식약처 철저 검증·제조공정 투명 공개"

대한약사회가 한미약품 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(성분명 로수바스타틴·에제티미브)’의 원료 변경 논란과 관련해 의약품 원료 변경은 환자 안전과 품질을 최우선으로 검토돼야 한다는 입장을 밝혔다.

대한약사회는 5일 입장문을 통해 “의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품에 대한 신뢰와 직결되는 사안”이라고 강조했다.

약사회는 동일한 성분이라 하더라도 제조 환경과 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성 차이가 발생할 수 있다고 설명했다.

이에 따라 원료 변경은 단순한 공급처 변경이 아니라 의약품의 치료 효과와 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토돼야 한다고 밝혔다.

약사회는 과거 2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 언급하며 원료 관리의 중요성도 강조했다.

당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다는 것이다.

약사회는 “이는 원료와 제조 공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례”라고 지적했다.

또한 의약품 원료 선택과 품질 관리는 일반적인 경영 판단과 동일한 기준으로 접근할 사안이 아니며 국민 생명과 건강을 다루는 제품인 만큼 품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 존중돼야 한다고 강조했다.

아울러 특정 국가나 공급망 의존도가 높아질 경우 생산 차질이나 국제 정세 변화에 따라 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다고 밝혔다.

대한약사회는 한미약품에 대해 원료 변경과 관련한 불순물 관리 체계를 포함한 제조 공정 전반의 정보를 투명하게 공개하고 약사사회와 충분히 소통할 것을 요청했다.

또한 식품의약품안전처의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로 환자 안전을 최우선으로 하는 의사결정 원칙이 유지돼야 한다고 강조했다.

약사회는 “의약품은 단순한 비용 절감 대상이 아니라 국민 생명과 직결된 공공적 자산”이라며 “국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 품질과 안전성 확보를 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.