인벤테라, 림프계 나노-MRI 조영제 ‘INV-001’ FDA 2상 IND 승인

국내 데이터 기반 1상 생략 2상 직행…49명 규모 승인 Invinity™ 플랫폼 확장…INV-002·INV-003 후속 파이프라인 가속

나노의약품 개발 전문기업 인벤테라(대표이사 신태현)는 림프계 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 INV-001이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

INV-001은 림프관만을 선택적으로 영상화하는 기능을 갖춘 First-in-Class 신약 후보물질이다. 암 치료 후 발생하는 대표적 합병증인 림프부종을 비롯해 다양한 림프계 질환 진단에 활용될 것으로 기대된다.

인벤테라는 국내 임상 데이터와 제조·품질 자료를 기반으로 미국에서 임상 1상을 생략하고 2상에 바로 진입했다. 임상 2상임에도 피험자 수는 49명으로 승인받았다. 회사 측은 기술력과 기존 데이터의 신뢰성이 반영된 결과로 보고 있다. 해당 물질은 국내에서도 2a상을 진행 중이며, 올해 중 2b상 진입을 목표로 한다.

INV-001은 다당류 기반 나노의약품 플랫폼 Invinity™에 기반한 파이프라인이다. Invinity™는 기존 나노의약품의 한계로 지적돼 온 면역세포 탐식과 입자 응집 문제를 개선해 병변 부위 전달 효율을 높이도록 설계된 기술이다.

후속 파이프라인도 개발이 진행 중이다. 근골격계 질환 특화 조영제 INV-002는 2024년 11월 미국 FDA로부터 2b상 IND 승인을 받았으며, 국내에서는 3상이 진행되고 있다. 회사는 올해 상반기 국내 임상 완료를 목표로 하며, 내년부터 매출 발생이 가능할 것으로 전망하고 있다. 췌담관 질환 진단용 나노-MRI 조영제 INV-003은 세계 최초 경구용 제형으로 개발 중이며, 연내 임상 진입을 목표로 한다.

신태현 대표는 “Invinity™ 기반 나노-MRI 조영제 신약의 임상이 계획대로 진행되며 플랫폼의 안전성과 유효성을 체내에서 검증하고 있다”며 “향후 ADC(항체-약물 접합체) 등 치료제 영역으로 확장해 나노의약품 전문기업으로 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 인벤테라는 3월 11일부터 17일까지 수요예측을 진행하고, 3월 23~24일 청약을 거쳐 코스닥 상장을 추진한다. 공모 자금은 주요 파이프라인의 임상·허가 단계별 마일스톤 달성과 상업화 기반 확보, 운전자금 등에 활용할 계획이다. 대표 주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.