FDA, 의약품 제조시설 신속허가 'Precheck Precheck' 파일럿 접수 개시

초기 단계부터 참여..제조시설 평가 절차 간소화 규제 예측 가능성 높여 미국 의약품 공급망 강화

미국 FDA가 2월 1일, 미국 내 제약 제조 역량 강화를 위한 PreCheck 파일럿 프로그램 참여 신청 접수를 개시했다고 발표했다. PreCheck 프로그램은 미국 내 신규 의약품 제조시설 설계·건설 초기 단계부터 FDA가 참여해 제조시설 평가 절차를 간소화하고, 규제 예측 가능성을 높임으로써 미국 의약품 공급망을 강화하는 것을 목표로 한다.

FDA 마티 마커리(Marty Makary) 국장은 성명을 통해 “지난 35년 간 글로벌리스트들이 제약 제조를 해외로 이전해 왔으며, FDA는 이를 다시 미국으로 되돌리기 위해 대담한 조치를 취하고 있다”고 말했다. 또 “PreCheck 프로그램은 미국 제약 제조 산업을 보다 회복력 있고 경쟁력  있게 만들기 위해 제공되는 여러 강력한 인센티브 중 하나”라고 강조했다.

FDA는 2026년 중 초기 참여 대상이 될 신규 제약 제조시설을 선정해 PreCheck 프로그램 운영을 개시할 예정이다.

참여 시설 선정 시 제조 예정 제품 중요도, 시설 개발 단계, 미국 시장 공급 일정, 기술적 혁신성 등 국가 우선순위와 정합성이 종합적으로 고려된다. 특히 미국 시장에 필수적인 의약품을 생산하는 시설은 우선 고려 대상이 된다

PreCheck 프로그램은 산업계 의견을 반영해 설계됐으며, FDA는 2025년 9월 30일 개최된 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조’ 공개회의 및 연방관보(Federal Register)를 통해 접수된 의견을 반영했다고 설명했다. 이 과정에서 산업계는 제조시설 개발 초기 단계 FDA와 조기 소통과 문서화 절차 간소화를 강하게 지지한 것으로 나타났다. 

프로그램은 2단계 구조로 운영된다. 

1단계인 시설 준비 단계(Facility Readiness Phase)에서는 제조시설 가동 이전에 FDA와 조기 기술 협의를 진행하며, 시설별 Drug Master File(DMF)을 활용해 시설 특성에 대한 사전 운영 검토를 수행한다. 

2단계인 신청서 제출 단계(Application Submission Phase)에서는 1단계 논의를 바탕으로 사전신청회의와 실사를 통해 제조 관련 쟁점을 해소하고, 의약품신청서 내 제조 정보 평가를 신속히 진행한다. 

PreCheck는 2025년 8월 FDA가 처음 제시한 정책 구상이 구체화된 제도로, 당시 트럼프 행정부 기조에 맞춰 해외 의약품 제조 의존도를 낮추고 미국 내 생산을 확대하기 위한 정책 수단으로 제안됐다.

FDA는 미국에서 유통되는 의약품 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인 활성의약품(API) 상당 부분을 해외에 의존하고 있고, 미국 내 API 제조업체 비중이 약 11%에 불과하다는 점을 구조적 취약성으로 지적해 왔다. PreCheck는 제조시설 건설에 통상 5~10년이 소요되는 구조를 단축하기 위한 방안으로, 시설 설계·건설 초기 단계부터 규제당국이 개입해 사후 규제 리스크를 줄이고 구축 속도를 높이겠다는 구상에 기반한다.

기존에는 시설 완공 이후 GMP 적합성 평가와 실사가 이뤄졌으나, PreCheck는 설계 단계부터 FDA가 관여함으로써 규제 불확실성을 선제적으로 해소하려는 시도다. 
참여 요건도 구체적으로 설정됐다. 신청 대상은 기존 시설 확장이 아닌 신규 미국 내 제조시설이어야 하며, 신청 시점에 이미 착공했거나 PreCheck 논의 과정 중 착공 계획이 수립돼 있어야 한다 

기업당 신청은 단일 시설 1회로 제한되며, PreCheck 참여 기간 중 해당 시설에서 생산되는 제품 또는 원료에 대해 NDA, BLA, 또는 제조 구성요소·원료 관련 FDA 신청이 반드시 이뤄져야 한다. 

또 PreCheck 참여 기업은 FDA 승인 이후 최소 3년간 해당 시설에서 제품 생산을 유지할 것을 의무적으로 약속해야 하는데, 이는 단기적인 규제 혜택을 목적으로 한 일회성 시설 구축을 방지하고, 실질적인 미국 내 제조 기반 정착을 유도하기 위한 장치로 해석된다. 

미국 시장 핵심  기업, 제조·규제·투자 전략 함께 재점검 필요

FDA는 완제의약품 뿐 아니라 API 및 원료물질(drug substance) 생산 시설을 특히 중시하고 있으며, 미국산 API와 원료만을 사용하는 생산 체계를 구축하는 시설에 대해 긍정적으로 평가할 방침이다.  

이는 해외 원료 의존도를 구조적으로 낮추려는 정책적 의도를 반영한 것이다. 이러한 제도 운영은 글로벌 제약사들의 미국 내 제조시설 투자 확대 흐름과도 맞물려 있다. 

일라이릴리는 펜실베이니아주 리하이 밸리에 약 35억 달러를 투자해 주사제 및 디바이스 생산 공장을 신설하겠다고 밝혔으며, 이는 이미 발표한 미국 내 총 270억 달러 투자 계획의 마지막 시설에 해당한다.

이에 대해 한국바이오협회는 “ FDA의 PreCheck 프로그램은 단순한 제조 규제 간소화 제도를 넘어, 미국 내 제약 제조 기반을 전략적으로 재편하려는 정책 방향을 명확히 보여주고 있다. 설계·건설 초기 단계부터 규제당국이 관여함으로써 미국 내 신규 제조시설의 예측가능성은 높아질 수 있으나, 동시에 기업들은 초기 기획 단계에서부터 제폴리오의 국가 중요도, 미국 시장 공급 전략, 장기 생산 유지 가능성 등을 종합적으로 고려해야 할 필요성이 커지고 있다”고 전했다.

또 ' 특히 API와 원료물질 생산까지 미국 내 구축을 유도하는 흐름은 글로벌 공급망 구조와 CDMO 전략에도 중장기적인 영향을 미칠 수 있어, 미국 시장을 핵심으로 하는 기업일수록 제조·규제·투자 전략을 함께 재점검해야 할 시점으로 볼 수 있다"고 진단했다.