미국, ‘생물보안법’ 통한 바이오 이어 중국 임상시험도 견제

미국 진출하려면 중국 임상해도 미국 환자 20% 참여해야 글로벌 제약사들,임상시험 해외 확대...'중심' 중국 자리잡아

글로벌 제약사들이 임상시험을 해외로 확대하고 ,중심에 중국이 자리 잡으며 미국이 견제에 나섰다 .‘미국에 진출하려면 중국에서 임상을 해도 미국 환자 20%가 참여해야 한다’는 게 견제의 골자다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 9일 이슈 브리핑에 따르면 미국 바이오 전문지 바이오스페이스는 지난 1월 발간된 맥킨지 보고서를 인용해 2월 2일 아스트라제네카가 중국 내 R&D 조직을 강화하고 신약 개발 속도를 높이기 위해 150억 달러를 투자한다고 발표했고, 이로 인해 중국은 현재 가장 활발한 임상 연구 지역으로 떠오르고 있다고 전했다.  이번 아스트라제네카 투자는 세포치료제와 방사성 리간드 연구를 포함해, 신약 설계에서 임상 개발, 생산까지 모든 단계에 걸쳐 이뤄진다.

맥킨지 보고서는, 중국은 초기 신약 발굴 단계부터 임상시험 신청(IND)까지 소요 시간을 50~70% 단축했으며, 이는 병행적 개발 프로세스, 촘촘한 CRO 생태계, 그리고 이를 실행하는 문화 덕분이라고 밝혔다. 

실제 2023년 기준 중국은 임상연구 점유율 39%를 기록하며, 환자 모집과 개발 속도 면에서 미국과 유럽을 앞섰다. 다만, FDA 규정상 신약 승인을 위해 최소20%의 임상시험을 미국에서 수행해야 하며 미국 데이터가 부족할 경우 승인 거부 사례가 발생하고 있다. 

일라이릴리와 이노벤트(Innovent)의 PD-1 억제제 신틸리맙(Sintilimab)과 로슈의 컬럼비(Columvi) 사례처럼, 미국 데이터가 부족할 경우 승인이 거부되기도 했다. 신틸리맙은 2022년 3월, 중국 단일 국가 임상 데이터를 근거로 미국 승인을 신 청했으나, 미국 환자 데이터 부족을 이유로 FDA가 승인을 거부했다. 

컬럼비는 2025년 7월 기존 가속 승인 적응증 확대를 위한 FDA 신청에서 미국 임상 참여가 부족해 승인을 거절당했다. 

이와 같은 사례는 중국 임상이 속도와 규모 측면에서 매력적인 선택지로 부상했지만, 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업에게는 여전히 FDA 규제라는 명확한 한계가 존재한다는 것을 의미한다. 

중국은 초기 개발 단계에서 임상시험과 신약 검증을 빠르게 진행할 수 있는 환경을 갖추고 있다. 이에 대해 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 연구책임자 로버트 플렝지(Robert Plenge)는 중국에서 더 많은 프로그램을 테스트해 임상적 증거를 신속하게 확보할 수 있다고 말했다.

중국과 다른 해외 지역서 임상 진행하면서도 FDA 규정 준수해야

중국은 초기 계약 연구와 임상시험 서비스 제공을 중심으로 산업에 진입했고, 이후 미투(me-too) 신약을 개발하며 경험을 축적했다. 하지만 지금은 독창적 신약 후보물질도 개발하며 Phase I 임상시험 활동이 활발하다. 

실제 아케소(Akeso)의 PD-1/VEGF 이중 특이항체(ivonescimab) 사례처럼 중국에서 초기 시험 후 미국과 파트너십을 통해 임상을 확장했다.다국적 기업들은 중국 R&D 인력을 늘리고 있으며, 현지 기업과 협력하고 있다. 

하지만  미국 생물보안법(BioSecure Act) 등 지정학적 리스크가 여전히 존재하며, 기업들은 이를 고려해 전략을 세우고 있다.  따라서, 미국에 진출하려는 기업들은 중국과 다른 해외 지역에서 임상을 진행하면서도 FDA 규정을 준수해야 하고, 미국 환자 최소 20% 참여 규정을 충족하지 못하면 신약 승인이 거부될 수 있다. 

미국 외 임상을 활용하더라도 미국 환자를 포함한 임상 전략이 필요하다는 의미다. 

중국 초기 데이터 재현성에 대한 우려가 있으나, 동일한 엄격한 기준을 적용하면 문제없다는 의견도 있다.  국가별 치료 기준, 모니터링 수준, 치료제 가용성 차이는 고려해야 한다는 시각이다. 실제 기업들은 임상 전략을 설계할 때 비용, 시간, 규제, 지정학적 리스크를 종합적으로 판단하고 있다. 

결국 중국을 포함한 해외 임상은 개발 속도를 높이는 수단이 될 수 있지만, FDA 규제와 연결이 되는지 고려하지 않으면 상업화 단계서 걸림돌이 될 수 있다는 분석이다. 

한편, 중국 외 지역들도 임상시험 유치를 위해 적극 나서고 있다.

호주는 Phase I 연구에서 IND 신청이 필요 없어 빠른 인체 연구가 가능하고, 정부가 세금 혜택과 연구 참여를 지원한다. 

한국은 항체-약물 접합제(ADC)와 세포·유전자 치료제 경험을 바탕으로 병원 연계 R&D 센터와 CRO를 갖추며 임상이 활발히 진행된다. 

인도는 API 공급 강국이자 바이오시밀러, 주사제, ADC 분야에서 경험이 쌓이고 있으며, 국제 경험을 가진 인력이 귀국하며 창업을 늘리고 정부 정책으로 임상 참여를 장려한다. 

싱가포르는 아시아 시장 진출을 위한 R&D 및 임상시험 허브를 구축했다.