K-제약바이오,의약품 R&D 전주기 고도화...글로벌 진출 디딤돌 구축

식약처, 바이오의약품 허가·심사 기능 전담 체계 본부-소속 기관 전반 개편 제이앤피메디,글로벌 진출 기업 국가별 데이터 표준- 규제 환경 반영 전략 제공 삼성바이오로직스, 위탁연구개발생산(CRDMO) '초격차' 경쟁력 확보 나서 셀트리온, 허쥬마SC 기점 국내 유일 개발∙허가∙대량 생산∙공급 SC 풀 밸류체인 구축

국내 제약 바이오 업계가 정부 제도적 지원과 함께 의약품 연구개발 전주기 고도화에 속도를 내고 있다. 지난 1월 식품의약품안전처는 바이오의약품 허가·심사 기능을 전담하는 체계를 본부와 소속 기관 전반에 걸쳐 개편했다. 본부 바이오의약품생약국과 식품의약품안전평가원이 유기적으로 역할을 분담함으로써 개발부터 허가·심사에 이르는 전주기를 보다 일관되게 지원할 수 있는 행정적 토대가 마련됐다.이에 따라 국내 제약바이오 업계가 제도적 지원과 함께 의약품 연구개발 전주기 고도화에 속도를 내고 있다.

제이앤피메디는 기존 임상시험수탁기관(CRO)이나 단순 임상 IT 기업과 달리 임상시험 전 과정을 하나의 디지털 흐름으로 관리하는 구조를 구축해 왔다. 의약품 및 의료기기 연구개발 초기 전략 수립 단계부터 임상시험계획(IND) 준비, 임상 운영에 이르는 과정과 전임상·임상 설계, 규제 전략, 품목허가 로드맵 등 각 단계를 통합적으로 지원하는 것이 특징이다. 그 결과, 임상 현장에서 반복적으로 발생하는 행정 부담과 데이터 관리 비효율을 구조적으로 줄이는 데 성공했다.

특히, 글로벌 진출을 목표로 하는 기업들에게는 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 국가별 데이터 표준과 규제 환경을 반영한 맞춤형 전략을 제시하는 등 솔루션 활용 범위를 확대해 나가고 있다.

삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO) 경쟁력을 기반으로 위탁연구개발생산(CRDMO) 사업에서의 '초격차' 경쟁력 확보에 나선다. 사업 포트폴리오 확장을 통해 고객사의 다양한 수요를 충족하고 엔드투엔드(End-to-end) 서비스를 제공한다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 2018년 CDO 사업 출범 이후 8년간 ADC(항체-약물접합체) 5건을 포함해 누적 수주 계약 164건을 체결했다. 종류별로는 이중항체 20%,ADC 15%, 융합단백질 14% 등을 차지해 복합 분자 모달리티 비중이 높다. 임상계획(IND) 승인은 49건을 기록했다. 2026년 CDO 전략 키워드로는 ‘기술 중심 리더십’을 제시했다. 

초기 파트너십 확보, 데이터 기반 운영, 고부가가치 창출을 3대 축으로, AI·자동화·데이터를 결합한 데이터 중심 CDO로 글로벌 기술 리더십을 강화한다는 방침이다.

셀트리온은 최근 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’ 피하주사(SC) 제형 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’ 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획을 밝혔다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다.

한편, 셀트리온은 지난해 9월 글로벌 빅파마 일라이릴리 바이오의약품 생산 공장을 인수하며, 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장내에 갖출 수 있게 됐다. 회사는 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감 가능해 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 것으로 전망하고 있다. 공장 인수대금을 포함해 초기 운영비, 생산시설 증설 등 투자에는 최소 1조4000억원이 투입될 예정이다.