과민성 대장藥 '젤막' 심한 설사·허혈 요주의

FDA, 노바티스에 라벨 표기내용 강화 지시

FDA가 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(Zelmac; 테가세로드)에 대해 제품라벨 표기내용을 강화할 것을 28일 지시했다.

일부 복용자들의 경우 입원을 필요로 할 정도로 심한 설사 증상이 나타날 수 있으며, 허혈(虛血)을 수반할 가능성도 있음을 복용자들에게 확실히 고지토록 하라는 것.

사실 '젤막'은 배변기능을 촉진시키는 기전의 약물이어서 당초부터 설사 부작용은 나타날 가능성이 높을 것으로 사료되어 왔었다.

이에 앞서 설사를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제인 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'(알로세트론)가 허혈성 대장염과 심한 변비 합병증 등을 유발할 수 있는 것으로 보고됨에 따라 지난 2000년 말 시장에서 회수조치된 바 있다.

그 후 '로트로넥스'는 2002년부터 제한적으로 재발매되고 있다.

국내시장에서도 발매되고 있는 '젤막'은 변비를 주증상으로 하는 여성들의 과민성 대장증후군을 적응증으로 하는 약물. 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 후보품목으로 기대를 모아 왔으며, 미국시장에서는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매 중이다.

제품라벨 표기내용의 강화를 지시한 사유로 FDA는 "지금까지 23건의 허혈 증상 발생사례가 보고되었다"고 밝혔다. FDA는 또 "이 중 3건은 수술을 필요로 한 케이스였으며, 4건은 복용자가 사망했고, 16건은 심한 설사로 인한 탈수현상으로 인해 입원치료를 받았던 경우"라고 설명했다.

그러나 FDA 위장관계 약물 자문위원회의 로버트 저스티스 위원장은 "현재로선 '젤놈'을 복용한 것이 허혈 증상의 발생에 직접적 원인을 제공했는지 유무가 불확실한 상태이며, '젤놈'의 복용을 통해 기대되는 효과가 부작용을 수반할 가능성에 비해 훨씬 크다고 확신한다"고 말했다.

다만 앞으로 '젤놈'의 복용자들에 대해 면밀한 부작용 모니터링 작업을 지속적으로 전개할 방침이라고 덧붙였다.

한편 노바티스측은 총 45만명의 의사와 약사들을 대상으로 '젤놈'의 부작용에 대한 최신정보를 발송했다.

이 회사의 캐리 캘러헌 대변인은 "임상시험에서 중증의 설사 증상이 나타난 경우는 전체 '젤놈' 복용자들의 0.04%에 불과했다"고 강조했다.

반면 소비자단체인 '퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 사무총장은 심지어 "플라시보에 비해 기대되는 효과가 그다지 눈에 띄지 않는 반면 위험을 수반할 가능성은 높다"며 "시장에서 회수되어야 할 것"이라고 주장했다.