듀켐바이오,유방암 진단 방사성의약품 '에프이에스주사액’ 품목허가 획득

전신 종양 호르몬 수용체 평가 가능 PET/CT 영상진단제 조직검사 한계 극복, 재발·전이 에스트로겐 양성 유방암 환자 맞춤 치료 의사결정 지원

방사성의약품  기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)가 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(플루오로에스트라디올(18F)액, 이하 FES)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제다. 전체 유방암 약 70%가 에스트로겐 수용체를 발현하며, 해당 수용체 발현 여부는 치료 방법 결정에 있어 핵심적인 지표로 활용된다.

유방암은 재발하거나 전이되는 과정에서 호르몬 수용체 상태가 변화하거나 병변별로 이질성을 보이는 경우가 적지 않으며, 병변이 여러 부위로 퍼져 있을 경우 모든 병변을 조직검사로 확인하는 데에 명확한 한계가 존재해 왔다.

이러한 임상적 한계를 보완하기 위해, FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 PET/CT 영상진단 검사로 주목받고 있다.

바늘 삽입이나 조직 채취가 필요 없어 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며, 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가할 수 있다. 연구 결과에 따르면, FES PET 검사에서 양성으로 확인된 병변은 실제 조직검사에서도 모두 호르몬 수용체 양성으로 확인돼, 진단 민감도는 76.6%, 진단특이도는 100.0% 결과를 얻은 것으로 보고됐다.

또, FES는 치료 반응 예측이 가능하다는 점에서도 임상적 가치가 크다. 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가함으로써, 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 미리 예측할 수 있다. 일부 병변이 호르몬 수용체 음성으로 확인될 경우, 항호르몬 치료 효과가 제한적일 수 있어 치료 전략을 조기에 조정하는 데 중요한 근거로 활용된다.

듀켐바이오 김상우 대표이사는 “FES는 기존 진단 기술이 갖는 한계를 보완하고, 복잡한 유방암 생물학적 특성을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 진단 기술”이라며  “환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원함으로써, 환자와 의료진 모두에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 듀켐바이오는 이번 품목허가를 계기로 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 예정이며, 2026년 상반기 중 본격적인 상업 공급을 개시할 계획이다. 회사는 알츠하이머병 진단제 ‘비자밀’에 이어 종양학 중심 영상진단 포트폴리오 확대를 위해 전립선암 진단제 ‘프로스타시크’에 이어 유방암 진단제인 FES를 추가함으로써, 뇌 질환 및 종양 관련 질환 폴트폴리오를 지속적으로 확대해 나간다는 방침이다.