방광암 치료제 ‘안크티바’ EU 조건부 허가 권고

BCG 불응성 非근육 침습성 방광암 상피내암 치료

미국 캘리포니아州 컬버시티에 소재한 면역치료제 전문 제약기업 이뮤니티바이오社(ImmunityBio)는 자사의 방광암 치료제 ‘안크티바’(ANKTIVA: 노가펜데킨 알파 인바키셉트)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 허가를 권고했다고 12일 공표했다.

조건부 허가 권고가 이루어진 ‘안크티바’의 적응증은 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 상피내암(CIS)을 치료하기 위해 BCG 접종과 병용투여하는 용도이다.

조건부 허가 권고는 남은 치료대안이 방광을 절제하기 위한 수술 뿐인 상황에 대응할 수 있는 치료제에 대한 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 하고자 나온 것이다.

이뮤니티바이오社의 패트릭 순-시옹 이사회 의장 겸 글로벌 최고 학술‧의학책임자는 “비 근육 침습성 방광암 상피내암의 치료에서 중요한 진전이 이루어졌음을 나타내는 항암제가 ‘안크티바’라 할 수 있을 것”이라면서 “면역반응을 강화하고 BCG의 지속성을 개선해 줄 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.

미국에서는 이미 다수의 환자들이 ‘안크티바’를 사용해 유익성을 보고 있다고 순-시옹 대표는 설명했다.

‘안크티바’는 지난 4월 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암을 치료하기 위해 BCG 백신 접종에 병행하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

순-시옹 의장은 “우리의 목표는 유럽 각국 뿐 아니라 기타 세계 여러 나라에서도 최대한 빠른 시일 내에, 그리고 책임감 있게 ‘안크티바’가 환자들에게 공급되어 근치적 방광 절제수술을 피할 수 있도록 하는 것”이라고 강조했다.

우리가 단일그룹을 대상으로 진행한 시험에서 도출된 자료를 근거로 EMA가 긍정적인 권고를 제시한 것을 기쁘게 받아들인다고 덧붙이기도 했다.

순-시옹 의장은 “허가검토 과정을 거치는 동안 빠른 시일 내에 환자들에게 공급되었을 때 기대할 수 있는 유익성이 내재된 위험성을 상회하는 것으로 나타난 만큼 ‘안크티바’에 대한 접근성이 조기에 확보될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

EMA는 조건부 허가 권고를 공표하면서 ‘안크티바’가 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있을 것이며, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라고 밝혔다.

현재 BCG에 반응을 나타내지 않은 비 근육 침습성 방광암 치료제로 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 방광암은 유럽연합(EU) 각국에서 심각한 공공보건 우려사안의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

7번째 다빈도 암이자 남성들에게서 5번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암으로 랭크되어 있을 정도.

유럽 비뇨기과전문의협회(EAU)와 세계 방광암환자연대기구(WBCPC)는 2025년에만 20만명 이상의 환자들이 방광암을 진단받을 것으로 추정하고 있다.

이들 중 전체의 75% 정도(15만명)이 비 근육 침습성 방광암을 진단받을 것으로 예상될 정도여서 가장 빈도높게 나타나고 있는 방광암의 유형으로 손꼽히고 있는 형편이다.

이뮤니티바이오社의 리차드 애드콕 대표는 “우리가 보유한 혁신적인 치료제를 EU 각국에서 적격한 환자들에게 공급하기 위한 계획의 수립을 빠른 시일 내에 마칠 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “미국의 경우 새로운 최혜국 약가정책이 발효된 가운데 우리는 폭넓고, 공평하고, 지속가능한 접근성이 확보될 수 있도록 하면서 유럽 내에서 발매가 진행되도록 하기 위한 접근방법을 면밀하게 평가 중”이라고 말했다.

EMA의 결정은 총 100명의 성인 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 단일그룹 대상 임상시험에서 도출된 결과를 검토한 후 나온 것이다.

이 시험에서 피험자들은 ‘안크티바’와 BCG 접종을 병행했다.

그 결과 71%의 환자들에게서 암이 관해되었음을(disappeared) 나타내는 징후들이 관찰되었고, 반응률을 보면 최대 54개월여에 달한 것으로 나타났다.

평균적으로 보면 약 27개월 동안 지속적인 반응이 나타난 것으로 분석됐다.

12개월차에 평가한 완전반응률은 66%, 24개월차에 평가했을 때는 42%로 집계됐다.

조건부 허가 권고의 일부내용에 따라 이뮤니티바이오 측은 피험자들에 대한 추적조사를 지속키로 했으며, 장기 안전성‧효능 시판 후 조사 결과를 EMA에 제출키로 했다.

애드콕 대표는 “6개 BCG 균주들이 ‘안크티바’와 병용을 위해 유럽에 공급된 상태”라면서 “현재 미국에서 나타나고 있는 BCG 부족 문제에 대응하기 위해 재조합 BCG 후보물질을 개발하고자 발빠르게 움직이고 있다”고 밝혔다.

이에 따라 적격한 환자들이 빠짐없이 ‘안크티바’를 투여받아 유익성을 얻을 수 있게 될 것이라고 애드콕 대표는 덧붙였다.

한편 EMA가 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 최종승인 여부를 검토하게 된다.