미국 ‘생물보안법’ 내년 시행...전세계 의약품 공급망 파장 불가피

국방수권법 상하원 타협안 포함-통과 가능성 높아...중국 기업 타격 이번 주 하원 투표 후 상원서 찬반 투표..통과시 대통령 서명 후 시행 유전체분석서비스-위탁개발생산 등 중국 입지 크게 흔들릴 가능성 높아

미국 생물보안법안이 최종 국방수권법(NDAA) 상원 및 하원 타협안에 포함되며, 생물 보안법이 시행될 가능성이 커졌다. 이에 따라 미국 정부가 추진 중인 의약품 관세 정책, 약가 인하 정책에 더해 내년 전 세계 글로벌 공급망에도 큰 파장이 일 것으로 전망된다. 

미국 현지 시간 12월 7일 일요일 저녁 상원 및 하원의 국방수권법 타협안 전체 내용이 공개됐다. 

타협안에는 7월 31일 빌 해거티(공화당-테네시주) 상원의원와 게리 피터스(민주당-미시간) 상원의원이 상원에 제출한 생물보안법안이 국방수권법안의 8장(title VIII) E절(subtitle E)에 생물보안법이 규정된 851조(SEC. 851)가 포함됐다.(제851조: 특정 바이오기술 제공자와의 계약 금지(SEC. 851. PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS) 

특히 이번 법안은 지난해 생물보안법 입법 과정에서 논란이 됐던 우려 바이오기업 지정 절차상 투명성 부재를 해소했다는 점에서 지난해 생물보안법과 큰 차이가 있다. 

지난해 생물보안법은 규제대상이 되는 5개 중국기업(우려 바이오기업)이 어떻게 지정됐는지와 이에 대한 해제 절차가 없다는 의원들의 반대에 부딪쳤다. 

반면 이번에 제안된 법안은 ‘우려 바이오기업’으로 지정될 경우 ‘우려 바이오기업’에게 지정이 됐음을 알리고, 국가안보 및 법 집행 이익과 일치하는 범위 내에서 지정이 된 이유(정보)를 제공하며, 해당기업이 통지 수령 후 90일 이내 지정에 반대하는 정보와 주장을 제출할 수 있음을 알리도록 했다. 또  관련 규정과 절차를 설명하고, 지정을 취소할 수 있는 조치에 대해서도 알려주도록 규정했다.

제안된 법안은  국방수권법 발효 후 1년 이내 관리예산국(OMB)이 우려바이오기업(biotechnology companies of concern) 명단을 공표해야 한다고 규정하고 있다. 

이러한 우려기업에는 (A) 국방권한법 1260H 규정에 따라 매년 국방부가 연방관보를 통해 발표하는 미국에서 운영중인 중국군사기업 (B) 외국 적대국 정부를 대신해 행정적 거버넌스 구조 지시 통제를 받거나 운영되는 기관, 바이오 장비 또는 서비스의 제조 유통 제공 또는 조달에 어느 정도 관여하는 기관, 국가 안보에 위험을 초래하는 기관 등 3개 조건을 만족하는 기관 (C) A 또는 B에 기술된 법인 자회사, 모회사, 계열사 또는 승계 회사로서 하위 단락 (B)(i)에 명시된 기준을 충족하는 기업이 포함된다.

미국 정부 의약품 관세 부과-약가인하 정책 더해 글로벌 바이오산업 파장 

한편, 이번 법안은 지난해와  마찬가지로 미국 행정기관이 △우려 바이오기업이 생산하거나 제공하는 바이오 장비 및 서비스를 조달하거나 획득할 수 없고△우려 바이오 기업이 생산 또는 제공하는 장비를 계약하거나 계약을 연장 또는 갱신할 수 없으며 △대출 및 보조금을 받아 우려 바이오기업이 제공하는 장비나 서비스를 조달, 취득, 사용하거나 계약 체결, 연장 또는 갱신하는데 사용할 수 없도록 규정하고 있다.

이러한 규정이 연방조달규정에 반영되면 특정 우려기업(국방부에서 발표하는 미국에서 운영중인 중국군사기업)으로 지정된 경우 연방조달규정 개정 후 60일 후부터, 기타 우려기업으로 지정된 경우 90일 후부터 조달, 계약, 대출 및 보조금에 대한 금지규정이 발효된다.

다만, 기타 우려기업과 기존에 체결된 계약 또는 합의에 따라 생산되거나 제공되는 바이오 장비 또는 서비스(이전에 협상된 계약 옵션 포함)의 경우 5년간 적용이 유예된다.

상원과 하원에서 각각 발의돼 각각 통과된 국방수권법안의 상원 및 하원 타협안에 중국의 특정 바이오기업을 겨냥한 생물보안법이 최종 포함됐다. 

국방수권법 상하원 타협안은 이번 주 하원 전체 투표 후 바로 상원으로 보내져 찬반 투표가 이뤄지고, 통과시 대통령 서명을 통해 최종 시행될 예정이다.

국방수권법 상하원 타협안에 대해 하원 및 상원에서 수정은 불가하고 타협안 그대로 찬반 투표가 이루어지며 시간절차상 연내 반드시 통과돼야 하기 때문에  타협안 통과 가능성은 매우 높은 상황이다. 이에 따라, 미국 내 유전체분석서비스와 의약품 위탁개발생산 등에 있어 중국 입지가 크게 흔들릴 가능성도 점쳐진다.

이와 관련, 한국바이오협회는  “미국에서 강력하게 추진하는 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책에 더해 이번 생물보안법이 시행될 가능성이 커짐에 따라 다가올 2026년은 글로벌 의약품 공급망, 기업간 시장 경쟁구도에 큰 파장을 미칠 한해가 될 것으로 전망된다”고 진단했다.